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Ouverture du procès des prothèses PIP: ce que prépare l’Europe sur les dispositifs médicaux

Ce mercredi 17 avril s’ouvre à Marseille le procès du scandale sanitaire des prothèses mammaires PIP. Cinq anciens dirigeants de la société Poly Implant Prothèse (PIP) doivent comparaître pour tromperie aggravée et escroquerie.

Michèle RIVASI, députée européenne Vice-présidente du groupe des Verts/ALE au Parlement européen rappelle que pas moins de 30.000 françaises ont reçu un implant de cette société crapuleuse qui a utilisé un gel de silicone non médical pour remplir ses prothèses. « Ce type de silicone contient des composants susceptibles de traverser l’enveloppe de l’implant. Ils peuvent donc se retrouver par la suite dans les tissus corporels de ces femmes qui ont pu ressentir d’immenses douleurs lorsque la prothèse se déchire », rappelle-t-elle. « C’est pourquoi Jean-Claude Mas, le fondateur de l’entreprise doit être jugé sévèrement pour ses mensonges et les souffrances infligées à toutes ces femmes. Sa supercherie a eu des répercussions mondiales. Le parlement européen a d’ailleurs voté en faveur d’une résolution sur ce sujet en juin 2012 et la Commission européenne a présenté en conséquence deux nouveaux textes (*) sur les dispositifs médicaux, sur lesquels les eurodéputés planchent en ce moment ».

Plus précisément : « J’insiste sur le fait que les dispositifs médicaux dits de Classe 3 « Risque potentiel critique » (dispositifs médicaux implantables au long terme en contact avec le coeur, le système circulatoire central ou le système nerveux) soient soumis à une autorisation de mise sur le marché, comme pour les médicaments, car ce n’est pas le cas pour l’instant. Les écologistes seront vigilants sur la présence de produits chimiques (perturbateurs endocriniens, substances cancérigènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction) et de nanomatériaux (il faut un encadrement adéquat) dans ces dispositifs que l’on place dans le corps humain ».

« Le fait de renforcer la « matériauvigilance », c’est à dire le suivi de ces dispositifs une fois implantés, permettra aux médecins ainsi qu’aux patients de mieux faire remonter le moindre problème (2). Nous allons donc veiller à ce qu’il y ait un interlocuteur clairement identifié au sein de l’Union européenne (soit à la Commission ou à l’Agence européenne des médicaments), pour éviter toute dilution de responsabilité. Le comité d’experts des Etats membres qui sera mis en place au niveau européen, devra être exempt de tout conflit d’intérêt avec l’industrie et les avis qu’ils rendront devraient être contraignants, selon moi. Dans ce domaine, la transparence sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux doit être de mise: l’information sur les dispositifs médicaux doit être rendue publique, les contrôles du matériel médical doivent se faire de façon inopinée et nous devons avoir toutes les garanties que les organismes de certification des dispositifs médicaux, dont le rôle est clé dans la mise sur le marché des dispositifs médicaux (3), soient réellement indépendants et compétents ».

Le texte COM2012 05/42 sur les dispositifs médicaux sera voté en septembre prochain au Parlement européen.

(1) Deux propositions de règlements européens qui viendront remplacer les directives actuellement en vigueur (90/385/CEE – 93/42/CEE – 98/79/CE).

(2) La formation des médecins est également cruciale, car il est de leur responsabilité de faire remonter de façon plus efficace les effets secondaires des dispositifs médicaux défecteux

(3) Ce sont ces notified bodies qui attribuent le marquage CE des quelques 500.000 dispositifs médicaux qui seraient sur le marché européen.

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2 Responses to “Ouverture du procès des prothèses PIP: ce que prépare l’Europe sur les dispositifs médicaux”

  1. Muller dit :

    Bonjour Madame,
    notre société (evernew.fr) dépose des métaux précieux sur les brackets d’orthodontie et transforme ces dispositifs classés abuivement à usage unique en dispositif dont la vie est quasi illimitée. Après chaque utilisation on remplace la couche de métaux précieux. 100% écologique, pas de rejet, je rends fou les multinationales.

  2. Muller dit :

    Nous avons un très gros pb avec les dispositifs médicaux contrefaits. des revendeurs achêtent des brackets 10 c d’euros en Chine et les revendent comme étant des brackets US avec un faux CE 5 €. Ils se corrodent en bouche (allergie), ne finissent pas le traitement. les caractéristiques dimensionnelles sont délirantes, le traitement s’allonge et la sécu paye un semestre de plus.
    Merci pour votre travail à la commission parlementaire sur le retraitement des dispositifs médicaux.

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