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Ouverture du procès des prothèses PIP: ce que prépare l’Europe sur les dispositifs médicaux

Ce mercredi 17 avril s’ouvre à Marseille le procès du scandale sanitaire des prothèses mammaires PIP. Cinq anciens dirigeants de la société Poly Implant Prothèse (PIP) doivent comparaître pour tromperie aggravée et escroquerie.

Michèle RIVASI, députée européenne Vice-présidente du groupe des Verts/ALE au Parlement européen rappelle que pas moins de 30.000 françaises ont reçu un implant de cette société crapuleuse qui a utilisé un gel de silicone non médical pour remplir ses prothèses. « Ce type de silicone contient des composants susceptibles de traverser l’enveloppe de l’implant. Ils peuvent donc se retrouver par la suite dans les tissus corporels de ces femmes qui ont pu ressentir d’immenses douleurs lorsque la prothèse se déchire », rappelle-t-elle. « C’est pourquoi Jean-Claude Mas, le fondateur de l’entreprise doit être jugé sévèrement pour ses mensonges et les souffrances infligées à toutes ces femmes. Sa supercherie a eu des répercussions mondiales. Le parlement européen a d’ailleurs voté en faveur d’une résolution sur ce sujet en juin 2012 et la Commission européenne a présenté en conséquence deux nouveaux textes (*) sur les dispositifs médicaux, sur lesquels les eurodéputés planchent en ce moment ».

Plus précisément : « J’insiste sur le fait que les dispositifs médicaux dits de Classe 3 « Risque potentiel critique » (dispositifs médicaux implantables au long terme en contact avec le coeur, le système circulatoire central ou le système nerveux) soient soumis à une autorisation de mise sur le marché, comme pour les médicaments, car ce n’est pas le cas pour l’instant. Les écologistes seront vigilants sur la présence de produits chimiques (perturbateurs endocriniens, substances cancérigènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction) et de nanomatériaux (il faut un encadrement adéquat) dans ces dispositifs que l’on place dans le corps humain ».

« Le fait de renforcer la « matériauvigilance », c’est à dire le suivi de ces dispositifs une fois implantés, permettra aux médecins ainsi qu’aux patients de mieux faire remonter le moindre problème (2). Nous allons donc veiller à ce qu’il y ait un interlocuteur clairement identifié au sein de l’Union européenne (soit à la Commission ou à l’Agence européenne des médicaments), pour éviter toute dilution de responsabilité. Le comité d’experts des Etats membres qui sera mis en place au niveau européen, devra être exempt de tout conflit d’intérêt avec l’industrie et les avis qu’ils rendront devraient être contraignants, selon moi. Dans ce domaine, la transparence sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux doit être de mise: l’information sur les dispositifs médicaux doit être rendue publique, les contrôles du matériel médical doivent se faire de façon inopinée et nous devons avoir toutes les garanties que les organismes de certification des dispositifs médicaux, dont le rôle est clé dans la mise sur le marché des dispositifs médicaux (3), soient réellement indépendants et compétents ».

Le texte COM2012 05/42 sur les dispositifs médicaux sera voté en septembre prochain au Parlement européen.

(1) Deux propositions de règlements européens qui viendront remplacer les directives actuellement en vigueur (90/385/CEE – 93/42/CEE – 98/79/CE).

(2) La formation des médecins est également cruciale, car il est de leur responsabilité de faire remonter de façon plus efficace les effets secondaires des dispositifs médicaux défecteux

(3) Ce sont ces notified bodies qui attribuent le marquage CE des quelques 500.000 dispositifs médicaux qui seraient sur le marché européen.

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2 Responses to “Ouverture du procès des prothèses PIP: ce que prépare l’Europe sur les dispositifs médicaux”

  1. Muller dit :

    Bonjour Madame,
    notre société (evernew.fr) dépose des métaux précieux sur les brackets d’orthodontie et transforme ces dispositifs classés abuivement à usage unique en dispositif dont la vie est quasi illimitée. Après chaque utilisation on remplace la couche de métaux précieux. 100% écologique, pas de rejet, je rends fou les multinationales.

  2. Muller dit :

    Nous avons un très gros pb avec les dispositifs médicaux contrefaits. des revendeurs achêtent des brackets 10 c d’euros en Chine et les revendent comme étant des brackets US avec un faux CE 5 €. Ils se corrodent en bouche (allergie), ne finissent pas le traitement. les caractéristiques dimensionnelles sont délirantes, le traitement s’allonge et la sécu paye un semestre de plus.
    Merci pour votre travail à la commission parlementaire sur le retraitement des dispositifs médicaux.

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  • Communiqué de presse – Strasbourg, 13 novembre 2018

    Avec son objectif d’atteindre la neutralité nette des gaz à effet de serre (GES) dans la seconde moitié de ce siècle, l’Accord de Paris a été salué comme l’accord sur le climat le plus ambitieux à ce jour. Mais il ne peut être ambitieux et efficace seulement si les politiques suivent. Ce mardi 13 novembre 2018, le Parlement européen a approuvé l’accord sur la gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique (+475/-100/Abst 33).  Il ancre le concept de ‘budget carbone’ à l’horizon 2050 dans la législation de l’UE en soulignant la nécessité de parvenir le plus tôt possible à une économie zéro nette émissions.

    Réaction de Michèle Rivasi, eurodéputée du groupe des Verts/ALE et co-rapporteur sur la gouvernance de l’Union de l’énergie réagit :

     

    « Ce règlement va nous permettre de s’orienter vers l’Accord de Paris. Tous les pays de l’UE devront désormais établir des plans d’action nationaux conformes à l’objectif de l’Accord de Paris, qui est de maintenir le réchauffement climatique bien en dessous de 2 °C, pour atteindre une température de 1,5 °C. Pour la première fois, nous avons ancré dans le droit de l’Union la nécessité de parvenir le plus tôt possible à zéro nette émissions de gaz à effet de serre.

    C’est une première, les objectifs 2030 pour le climat (les énergies renouvelables et l’efficacité énergétique) devront être alignés sur un budget carbone de l’UE et une stratégie climatique et énergétique à long terme qui soit compatible avec les objectifs de Paris. Cela nécessite de transformer en profondeur les principaux secteurs émetteurs – plutôt que de procéder à des améliorations marginales pour atteindre des objectifs à court terme.

    Cet accord apporte beaucoup de nouveautés dans la législation européenne. Il demande une stratégie européenne et complète sur le méthane, dont l’impact climatique est d’autant plus élevé que la période de référence choisie est courte, étant donné sa coute vie dans l’atmosphère. La gouvernance pointe aussi la pauvreté énergétique qui est un enjeu à ne pas sous-estimer. Aujourd’hui, personne dans l’Union européenne ne devrait avoir à choisir entre se chauffer, se rafraîchir ou manger.

    Cette gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique ouvre la voie à la transparence et à la participation des collectivités locales à construire l’avenir énergétique et climatique de leur pays. L’accès aux informations pertinentes via une plateforme européenne en ligne, ainsi qu’un dialogue permanent avec les parties prenantes dans l’élaboration ou la révision de plans vont permettre de tenir les gouvernements responsables de leurs objectifs.

    A la COP24 à Katowice, l’attention va se porter sur la mise en œuvre de l’Accord de Paris. Ces éléments de bonne gouvernance sont essentiels pour la crédibilité de l’Union européenne sur la scène internationale. Nous demandons maintenant à la Commission d’apporter une réponse sérieuse et concrète au changement climatique et de mettre en place une stratégie à long terme conforme à la dernière recommandation scientifique relative aux défis soulevés dans le rapport spécial du GIEC sur 1,5 °C. Il n’y a pas de temps à perdre ! »

    Intervention en plénière le 13 novembre 2018:

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