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Médicaments : les eurodéputés votent la transparence des essais cliniques (Les Echos)

Les Echos, Par Anne Bauer, bureau de Bruxelles 04/04 | 06:00

Le Parlement européen a voté un texte qui oblige les laboratoires à publier les résultats des essais…
… même quand ils sont négatifs.

Rarement un texte n’avait obtenu une telle unanimité : le nouveau règlement européen sur les essais cliniques de médicaments a été adopté hier au Parlement européen par 594 voix sur 610 votants ! Les laboratoires pharmaceutiques et les chercheurs ne pourront désormais plus garder à l’ombre les résultats décevants de leurs essais. Ce texte est l’aboutissement d’un long combat des associations de patients pour davantage de transparence. Pour l’industrie pharmaceutique, inquiète pour sa réputation en cas d’essais non concluants, le nouveau règlement offre aussi un avantage, avec une nette simplification des procédures nécessaires au lancement de ces essais, surtout si elle souhaite les mener dans plusieurs pays de l’Union européenne.

« Nous sommes au coeur des enjeux de santé publique », se réjouit l’eurodéputé Michèle Rivasi (groupe des Verts), en rappelant qu’après le scandale du Mediator et la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de Diane 35, les citoyens ont plus que jamais besoin d ‘avoir confiance dans les essais cliniques réalisés en amont. Or, le nouveau règlement acte « clairement l’obligation de publication de l’analyse complète des données cliniques qui ont servi à la mise sur le marché d’un médicament, par-delà toute considération commerciale », explique-t-elle. « Ce vote est formidable », s’est aussi réjoui le rapporteur du texte, l’eurodéputée britannique Glenis Willmott, en soulignant qu’il permettait un grand pas en avant dans la transparence, mais qu’il donnait aussi de l’espoir aux patients en attente de meilleurs traitements, et notamment à tous ceux qui sont affectés par des maladies rares, en facilitant les essais transfrontières.

Soutenu par la France et par le LEEM, le syndicat français des entreprises de médicaments, la nouvelle législation permet de déposer un dossier unique sur le portail de l’Agence européenne des médicaments, afin d’obtenir l’autorisation pour lancer un essai clinique dans plusieurs pays. Un seul Etat membre sera désigné pour évaluer le protocole là où il fallait auparavant déposer un dossier dans chaque Etat.

Des amendes en cas de non-respect

« C’est un pas important pour simplifier les autorisations d’essais cliniques », se réjouit Claire Sibenaler, directeur d’études au LEEM. Toutefois, l’autorisation devra tenir compte des avis de comités d’éthiques qui restent nationaux. A l’issue de l’essai, dès lors qu’il y a une demande d’autorisation de mise sur le marché, les rapports d’essais cliniques devront être intégralement publiés. Le réglement prévoit des amendes en cas de non-respect de cette obligation. Ainsi, les effets indésirables apparus lors des essais ne devraient plus pouvoir être passés sous silence par l’industrie pharmaceutique. En outre, l’obligation de publier permettra aux chercheurs de mieux s’organiser et d’éviter de mener les mêmes essais. Au LEEM, on en attend clairement un meilleur accès aux informations. Cette transparence inquiète toutefois certains laboratoires, qui craignent de mettre à disposition de leurs concurrents des données confidentielles.

Toutefois, à la suite du scandale soulevé par les résultats non publiés du Tamiflu, les entreprises ont compris l’intérêt d’aller vers plus d’ouverture.

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  • Communiqué de presse – Strasbourg, 13 novembre 2018

    Avec son objectif d’atteindre la neutralité nette des gaz à effet de serre (GES) dans la seconde moitié de ce siècle, l’Accord de Paris a été salué comme l’accord sur le climat le plus ambitieux à ce jour. Mais il ne peut être ambitieux et efficace seulement si les politiques suivent. Ce mardi 13 novembre 2018, le Parlement européen a approuvé l’accord sur la gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique (+475/-100/Abst 33).  Il ancre le concept de ‘budget carbone’ à l’horizon 2050 dans la législation de l’UE en soulignant la nécessité de parvenir le plus tôt possible à une économie zéro nette émissions.

    Réaction de Michèle Rivasi, eurodéputée du groupe des Verts/ALE et co-rapporteur sur la gouvernance de l’Union de l’énergie réagit :

     

    « Ce règlement va nous permettre de s’orienter vers l’Accord de Paris. Tous les pays de l’UE devront désormais établir des plans d’action nationaux conformes à l’objectif de l’Accord de Paris, qui est de maintenir le réchauffement climatique bien en dessous de 2 °C, pour atteindre une température de 1,5 °C. Pour la première fois, nous avons ancré dans le droit de l’Union la nécessité de parvenir le plus tôt possible à zéro nette émissions de gaz à effet de serre.

    C’est une première, les objectifs 2030 pour le climat (les énergies renouvelables et l’efficacité énergétique) devront être alignés sur un budget carbone de l’UE et une stratégie climatique et énergétique à long terme qui soit compatible avec les objectifs de Paris. Cela nécessite de transformer en profondeur les principaux secteurs émetteurs – plutôt que de procéder à des améliorations marginales pour atteindre des objectifs à court terme.

    Cet accord apporte beaucoup de nouveautés dans la législation européenne. Il demande une stratégie européenne et complète sur le méthane, dont l’impact climatique est d’autant plus élevé que la période de référence choisie est courte, étant donné sa coute vie dans l’atmosphère. La gouvernance pointe aussi la pauvreté énergétique qui est un enjeu à ne pas sous-estimer. Aujourd’hui, personne dans l’Union européenne ne devrait avoir à choisir entre se chauffer, se rafraîchir ou manger.

    Cette gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique ouvre la voie à la transparence et à la participation des collectivités locales à construire l’avenir énergétique et climatique de leur pays. L’accès aux informations pertinentes via une plateforme européenne en ligne, ainsi qu’un dialogue permanent avec les parties prenantes dans l’élaboration ou la révision de plans vont permettre de tenir les gouvernements responsables de leurs objectifs.

    A la COP24 à Katowice, l’attention va se porter sur la mise en œuvre de l’Accord de Paris. Ces éléments de bonne gouvernance sont essentiels pour la crédibilité de l’Union européenne sur la scène internationale. Nous demandons maintenant à la Commission d’apporter une réponse sérieuse et concrète au changement climatique et de mettre en place une stratégie à long terme conforme à la dernière recommandation scientifique relative aux défis soulevés dans le rapport spécial du GIEC sur 1,5 °C. Il n’y a pas de temps à perdre ! »

    Intervention en plénière le 13 novembre 2018:

    La gouvernance de l’Union de l’énergie est un bel exemple de réussite européenne:

    Vidéo Europarl TV:

    Réaction de Michèle Rivasi sur la Stratégie climat 2050 de la Commission européenne:

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