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Médicaments : les eurodéputés votent la transparence des essais cliniques (Les Echos)

Les Echos, Par Anne Bauer, bureau de Bruxelles 04/04 | 06:00

Le Parlement européen a voté un texte qui oblige les laboratoires à publier les résultats des essais…
… même quand ils sont négatifs.

Rarement un texte n’avait obtenu une telle unanimité : le nouveau règlement européen sur les essais cliniques de médicaments a été adopté hier au Parlement européen par 594 voix sur 610 votants ! Les laboratoires pharmaceutiques et les chercheurs ne pourront désormais plus garder à l’ombre les résultats décevants de leurs essais. Ce texte est l’aboutissement d’un long combat des associations de patients pour davantage de transparence. Pour l’industrie pharmaceutique, inquiète pour sa réputation en cas d’essais non concluants, le nouveau règlement offre aussi un avantage, avec une nette simplification des procédures nécessaires au lancement de ces essais, surtout si elle souhaite les mener dans plusieurs pays de l’Union européenne.

« Nous sommes au coeur des enjeux de santé publique », se réjouit l’eurodéputé Michèle Rivasi (groupe des Verts), en rappelant qu’après le scandale du Mediator et la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de Diane 35, les citoyens ont plus que jamais besoin d ‘avoir confiance dans les essais cliniques réalisés en amont. Or, le nouveau règlement acte « clairement l’obligation de publication de l’analyse complète des données cliniques qui ont servi à la mise sur le marché d’un médicament, par-delà toute considération commerciale », explique-t-elle. « Ce vote est formidable », s’est aussi réjoui le rapporteur du texte, l’eurodéputée britannique Glenis Willmott, en soulignant qu’il permettait un grand pas en avant dans la transparence, mais qu’il donnait aussi de l’espoir aux patients en attente de meilleurs traitements, et notamment à tous ceux qui sont affectés par des maladies rares, en facilitant les essais transfrontières.

Soutenu par la France et par le LEEM, le syndicat français des entreprises de médicaments, la nouvelle législation permet de déposer un dossier unique sur le portail de l’Agence européenne des médicaments, afin d’obtenir l’autorisation pour lancer un essai clinique dans plusieurs pays. Un seul Etat membre sera désigné pour évaluer le protocole là où il fallait auparavant déposer un dossier dans chaque Etat.

Des amendes en cas de non-respect

« C’est un pas important pour simplifier les autorisations d’essais cliniques », se réjouit Claire Sibenaler, directeur d’études au LEEM. Toutefois, l’autorisation devra tenir compte des avis de comités d’éthiques qui restent nationaux. A l’issue de l’essai, dès lors qu’il y a une demande d’autorisation de mise sur le marché, les rapports d’essais cliniques devront être intégralement publiés. Le réglement prévoit des amendes en cas de non-respect de cette obligation. Ainsi, les effets indésirables apparus lors des essais ne devraient plus pouvoir être passés sous silence par l’industrie pharmaceutique. En outre, l’obligation de publier permettra aux chercheurs de mieux s’organiser et d’éviter de mener les mêmes essais. Au LEEM, on en attend clairement un meilleur accès aux informations. Cette transparence inquiète toutefois certains laboratoires, qui craignent de mettre à disposition de leurs concurrents des données confidentielles.

Toutefois, à la suite du scandale soulevé par les résultats non publiés du Tamiflu, les entreprises ont compris l’intérêt d’aller vers plus d’ouverture.

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