Un patient « cobaye » est décédé ce week-end, victime d’un essai clinique mortel. 5 autres patients sont encore hospitalisés au CHU de Rennes.
L’essai incriminé, effectué pour le compte du groupe portugais Bial, portait sur une molécule recensée sous le nom de « Bia 10-2474 », développée pour soulager la douleur et l’anxiété.
Au delà, la mise en exergue de la responsabilité pénale pour blessures ou homicide involontaire du laboratoire ayant effectué l’essai clinique, c’est toute la question de la réglementation des essais cliniques qui est à revoir.
Ce drame n’est peut être que la face émergée de l’iceberg. Depuis des années, les alertes pleuvent sur les conditions de réalisation des essais cliniques par les laboratoires pharmaceutiques qui délocalisent leur réalisation en Inde et en Afrique depuis peu dans le but de réduire le coût de ces essais de phase 1, 2 et 3.
L’Inde reconnaît quelques milliers de morts lors d’essais cliniques ces dernières années.
On se souvient aussi des tests thérapeutiques du vaccin du Gardasil contre le cancer du col de l’utérus qui avait été testé sur des jeunes filles mineures non consentantes d’une tribu indienne. Il y aurait eu 7 décès après ce test.
Cette affaire met aussi en lumière le manque de transparence qui entoure la tenue des essais cliniques même en Europe. En témoignent les recherches du journal Mediapart qui n’ont pu aboutir pour retrouver la référence de l’essai thérapeutique en question.
Il est intolérable que nous ne puissions avoir un accès direct à l’essai incriminé sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). La transparence est la condition sine qua non de la confiance.
Ce cas tragique nous rappelle aussi qu’il faut continuer le combat sur le plan législatif au niveau européen.
Au parlement européen, nous avons voté en avril 2014 le règlement n° 536/2014 qui pourrait entrer en vigueur en mai prochain pour permettre un meilleur accès aux rapports d’études cliniques en publiant toutes les données même celles qui pourraient gêner les laboratoires pharmaceutiques.
Cependant, l’Agence européenne du médicament (EMA, en Anglais) tente maintenant de détricoter le texte en arguant qu’il serait possible de restreindre l’accès aux rapports d’étude clinique pour des raisons de « confidentialité commerciale ». Protéger le secret des affaires au mépris de la santé de nos concitoyens et concitoyennes, voilà le programme d’une agence censée servir l’intérêt général. L’EMA traîne tellement des pieds qu’elle a indiqué il y a peu que la mise en application du règlement n° 536/2014 qui aurait pu être effective dès mai 2016 sera repoussée à 2018.
J’en appelle à la Ministre de la Santé Marisol Touraine de demander expressément à l’EMA de respecter le calendrier.
Notre santé doit primer sur les intérêts de l’industrie pharmaceutique réticente à toute transparence.
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