A A

Après l’affaire du Médiator, le Parlement veut plus de sécurité pour les médicaments

11 Sep 2012

Au Parlement, Communiqués

Le Parlement européen a voté aujourd’hui 11 septembre à Strasbourg la modification de la législation «pharmacovigilance» (1). Objectif : mieux suivre les effets indésirables des médicaments afin d’éviter un nouveau scandale du Mediator (2).

Michèle RIVASI, vice présidente du groupe des Verts et co-rapporteur sur ce dossier revient sur les faits qui ont amené les textes à évoluer.

«Les règles européennes qui encadrent la mise sur le marché de médicaments et leur suivi ont fait l’objet d’une révision en 2010, pour une entrée en vigueur en juillet 2012. A ce moment même a éclaté l’affaire Médiator. C’est pourquoi j’ai interpellé le Commissaire à la santé M. Dalli, et nous avons saisi, avec ma collègue Eva Joly, l’office antifraude européen (Olaf) afin qu’il fasse la lumière sur d’éventuels conflits d’intérêts au sein de l’Agence européenne du Médicament (EMA) dans cette affaire du coupe-faim meurtrier. Suite à mon action, la Commission européenne a soumis le cadre existant à un « test de résistance » qui a révélé que certaines lacunes devaient encore être comblées».

La Commission a donc présenté en 2012 deux nouvelles propositions – une directive et un règlement – destinées à renforcer encore plus la pharmacovigilance, pour éviter d’autres scandales sanitaires de ce genre. «Les Verts ont défendu l’idée que les entreprises pharmaceutiques doivent obligatoirement indiquer les raisons pour lesquelles elles retirent un médicament du marché, afin que les autorités publiques puissent enquêter et que les citoyens soient informés. Désormais, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché doivent notifier le retrait de leur produit à l’EMA, qui devra à son tour en informer tous les États membre grâce à une procédure d’urgence automatique, ce qui était facultatif au moment du Médiator», précise l’eurodéputée.

«Il était indispensable de revoir les mécanismes destinés à s’assurer que les études demandées par les autorités de surveillance sont menées à temps par les entreprises pharmaceutiques. Il a fallu presque 10 ans pour mener une étude sur les dangers du Médiator, c’est beaucoup trop long ! » Enfin, il a été décidé que tous les médicaments soumis à une étude de sécurité post-autorisation doivent figurer dans une « liste noire ». Ces médicaments seraient ensuite soumis à une surveillance supplémentaire.

(1) Les médicaments sont soumis au sein de l’Union européenne depuis 2001 à des tests qui évaluent leur qualité, leur efficacité et leur sureté avant toute autorisation

(2) Le « Médiator » (benfluorex) a été autorisé pour traiter le diabète mais a été largement prescrit comme coupe-faim. Il était sur le marché depuis plus de 30 ans. Le médicament avait été autorisé et commercialisé en France, au Portugal, au Luxembourg, en Grèce, en Italie et en Espagne et a fait l’objet de doutes depuis 1999. Toutefois, il n’a été complètement retiré du marché français, celui où il était le plus présent, qu’en 2009.

Articles similaires :

Tags: , ,

Leave a Reply

Bienvenue !

Bienvenue sur le site de Michèle Rivasi.


Twitter FaceBook Flux RSS

Rechercher :

Dernière vidéo :
  • Communiqué de presse – Strasbourg, 13 novembre 2018

    Avec son objectif d’atteindre la neutralité nette des gaz à effet de serre (GES) dans la seconde moitié de ce siècle, l’Accord de Paris a été salué comme l’accord sur le climat le plus ambitieux à ce jour. Mais il ne peut être ambitieux et efficace seulement si les politiques suivent. Ce mardi 13 novembre 2018, le Parlement européen a approuvé l’accord sur la gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique (+475/-100/Abst 33).  Il ancre le concept de ‘budget carbone’ à l’horizon 2050 dans la législation de l’UE en soulignant la nécessité de parvenir le plus tôt possible à une économie zéro nette émissions.

    Réaction de Michèle Rivasi, eurodéputée du groupe des Verts/ALE et co-rapporteur sur la gouvernance de l’Union de l’énergie réagit :

     

    « Ce règlement va nous permettre de s’orienter vers l’Accord de Paris. Tous les pays de l’UE devront désormais établir des plans d’action nationaux conformes à l’objectif de l’Accord de Paris, qui est de maintenir le réchauffement climatique bien en dessous de 2 °C, pour atteindre une température de 1,5 °C. Pour la première fois, nous avons ancré dans le droit de l’Union la nécessité de parvenir le plus tôt possible à zéro nette émissions de gaz à effet de serre.

    C’est une première, les objectifs 2030 pour le climat (les énergies renouvelables et l’efficacité énergétique) devront être alignés sur un budget carbone de l’UE et une stratégie climatique et énergétique à long terme qui soit compatible avec les objectifs de Paris. Cela nécessite de transformer en profondeur les principaux secteurs émetteurs – plutôt que de procéder à des améliorations marginales pour atteindre des objectifs à court terme.

    Cet accord apporte beaucoup de nouveautés dans la législation européenne. Il demande une stratégie européenne et complète sur le méthane, dont l’impact climatique est d’autant plus élevé que la période de référence choisie est courte, étant donné sa coute vie dans l’atmosphère. La gouvernance pointe aussi la pauvreté énergétique qui est un enjeu à ne pas sous-estimer. Aujourd’hui, personne dans l’Union européenne ne devrait avoir à choisir entre se chauffer, se rafraîchir ou manger.

    Cette gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique ouvre la voie à la transparence et à la participation des collectivités locales à construire l’avenir énergétique et climatique de leur pays. L’accès aux informations pertinentes via une plateforme européenne en ligne, ainsi qu’un dialogue permanent avec les parties prenantes dans l’élaboration ou la révision de plans vont permettre de tenir les gouvernements responsables de leurs objectifs.

    A la COP24 à Katowice, l’attention va se porter sur la mise en œuvre de l’Accord de Paris. Ces éléments de bonne gouvernance sont essentiels pour la crédibilité de l’Union européenne sur la scène internationale. Nous demandons maintenant à la Commission d’apporter une réponse sérieuse et concrète au changement climatique et de mettre en place une stratégie à long terme conforme à la dernière recommandation scientifique relative aux défis soulevés dans le rapport spécial du GIEC sur 1,5 °C. Il n’y a pas de temps à perdre ! »

    Intervention en plénière le 13 novembre 2018:

    La gouvernance de l’Union de l’énergie est un bel exemple de réussite européenne:

    Vidéo Europarl TV:

    Réaction de Michèle Rivasi sur la Stratégie climat 2050 de la Commission européenne:

    Articles similaires :

Ad Ad

Suivez-moi sur Facebook!

Associations

Archives