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Vaccin contre l’hépatite B : la Cour de Justice de l’UE reconnaît le lien avec la sclérose en plaques = Une victoire pour les victimes

La Cour de justice de l’Union européenne a rendu, mercredi 21 juin, une décision majeure pour les personnes victimes d’un accident vaccinal et qui cherchent à obtenir une indemnisation de la part des fabricants du produit (l’industrie pharmaceutique).

La CJUE précise que « la proximité temporelle entre l’administration d’un vaccin et la survenance d’une maladie, l’absence d’antécédents médicaux personnels et familiaux de la personne vaccinée ainsi que l’existence d’un nombre significatif de cas répertoriés de survenance de cette maladie à la suite de telles administrations peuvent constituer des indices suffisants pour établir une telle preuve » , et ce même en l’absence de certitude scientifique.

En l’espèce, puisqu’il s’agit d’une vaccination recommandée et non obligatoire, c’est la directive européenne de 1985 sur les produits défectueux qui s’applique. Ce texte prévoit l’exonération de responsabilité des laboratoires relative à la responsabilité du fait des produits défectueux. Cette directive a été transposée en droit interne par la loi du 18 mai 1998. Cette disposition n’est pas satisfaisante au regard du droit des patients, de celui des victimes et de l’exigence de qualité absolue que l’on est en droit d’attendre d’un produit de santé. En effet, en vertu de cette disposition, la victime d’un produit de santé (médicament ou vaccins) pour rechercher la responsabilité d’un laboratoire devra prouver son dommage, le défaut du produit suspecté et le lien de causalité entre ce dernier et le préjudice subi. Or, le fabricant pourra s’exonérer de sa responsabilité en se fondant sur « l’exonération pour risque de développement » prévue par la directive transposée en droit français.

Je demande depuis des années que La loi française élargisse l’exception à l’exonération de responsabilité pour risque de développement aux produits de santé. J’ai d’ailleurs déploré que cela n’ait pas été prévu par la loi de Santé de Marisol Touraine.

La directive européenne de 1985 permet d’ailleurs à chaque Etat membre par dérogation à l’article 7 point E de maintenir la responsabilité du producteur « même s’il prouve que l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit par lui ne permettait pas de déceler l’existence du défaut ». Ainsi, mettre fin à l’exonération de responsabilité « pour risque de développement » ne serait pas contraire à la lettre et à l’esprit de la directive européenne à partir du moment où la France en informe préalablement la Commission européenne.

Il est urgent d’agir pour remédier à cette disposition trop favorable aux laboratoires pharmaceutiques et qui entrave le droit des victimes des médicaments.

Les produits de santé ne sont pas des marchandises comme les autres.

Aujourd’hui, la Cour de justice de l’UE redire que le juge du fond peut se prononcer sur un faisceau d’indices pour établir le lien de causalité. C’est une première victoire qui va permettre d’améliorer l’indemnisation des victimes des vaccins.

En 2009, la Cour de Cassation avait déjà prononcé le renversement de la charge de la preuve au profit de la victime d’accidents médicamenteux (en l’espèce les victimes du Distilbèbe) : c’est désormais au laboratoire de démontrer que son médicament n’est pas en cause.

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  • Communiqué de presse – Strasbourg, 13 novembre 2018

    Avec son objectif d’atteindre la neutralité nette des gaz à effet de serre (GES) dans la seconde moitié de ce siècle, l’Accord de Paris a été salué comme l’accord sur le climat le plus ambitieux à ce jour. Mais il ne peut être ambitieux et efficace seulement si les politiques suivent. Ce mardi 13 novembre 2018, le Parlement européen a approuvé l’accord sur la gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique (+475/-100/Abst 33).  Il ancre le concept de ‘budget carbone’ à l’horizon 2050 dans la législation de l’UE en soulignant la nécessité de parvenir le plus tôt possible à une économie zéro nette émissions.

    Réaction de Michèle Rivasi, eurodéputée du groupe des Verts/ALE et co-rapporteur sur la gouvernance de l’Union de l’énergie réagit :

     

    « Ce règlement va nous permettre de s’orienter vers l’Accord de Paris. Tous les pays de l’UE devront désormais établir des plans d’action nationaux conformes à l’objectif de l’Accord de Paris, qui est de maintenir le réchauffement climatique bien en dessous de 2 °C, pour atteindre une température de 1,5 °C. Pour la première fois, nous avons ancré dans le droit de l’Union la nécessité de parvenir le plus tôt possible à zéro nette émissions de gaz à effet de serre.

    C’est une première, les objectifs 2030 pour le climat (les énergies renouvelables et l’efficacité énergétique) devront être alignés sur un budget carbone de l’UE et une stratégie climatique et énergétique à long terme qui soit compatible avec les objectifs de Paris. Cela nécessite de transformer en profondeur les principaux secteurs émetteurs – plutôt que de procéder à des améliorations marginales pour atteindre des objectifs à court terme.

    Cet accord apporte beaucoup de nouveautés dans la législation européenne. Il demande une stratégie européenne et complète sur le méthane, dont l’impact climatique est d’autant plus élevé que la période de référence choisie est courte, étant donné sa coute vie dans l’atmosphère. La gouvernance pointe aussi la pauvreté énergétique qui est un enjeu à ne pas sous-estimer. Aujourd’hui, personne dans l’Union européenne ne devrait avoir à choisir entre se chauffer, se rafraîchir ou manger.

    Cette gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique ouvre la voie à la transparence et à la participation des collectivités locales à construire l’avenir énergétique et climatique de leur pays. L’accès aux informations pertinentes via une plateforme européenne en ligne, ainsi qu’un dialogue permanent avec les parties prenantes dans l’élaboration ou la révision de plans vont permettre de tenir les gouvernements responsables de leurs objectifs.

    A la COP24 à Katowice, l’attention va se porter sur la mise en œuvre de l’Accord de Paris. Ces éléments de bonne gouvernance sont essentiels pour la crédibilité de l’Union européenne sur la scène internationale. Nous demandons maintenant à la Commission d’apporter une réponse sérieuse et concrète au changement climatique et de mettre en place une stratégie à long terme conforme à la dernière recommandation scientifique relative aux défis soulevés dans le rapport spécial du GIEC sur 1,5 °C. Il n’y a pas de temps à perdre ! »

    Intervention en plénière le 13 novembre 2018:

    La gouvernance de l’Union de l’énergie est un bel exemple de réussite européenne:

    Vidéo Europarl TV:

    Réaction de Michèle Rivasi sur la Stratégie climat 2050 de la Commission européenne:

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