« Implants Files » : un système de mise sur le marché et de surveillance des dispositifs médicaux défaillant !

COMMUNIQUE DE PRESSE

Lundi 26 novembre 2018

Michèle RIVASI (eurodéputée EELV, agrégée et normalienne en biologie, initiatrice de l’opération Mains propres sur la santé)

Dispositifs médicaux, implants files : un système de mise sur le marché et de surveillance défaillant !

Une grande enquête sur les carences du contrôle des dispositifs médicaux est publiée ce jour. Rien qu’aux Etats-Unis, ces dix dernières années, ceux-ci ont causé 82 000 morts.

Cette enquête montre donc que c’est tout le système de certification et de surveillance des dispositifs médicaux en Europe qui est défaillant. Le scandale des prothèses PIP entre 2010 et 2013, que j’ai dénoncé à l’époque au Parlement européen, n’était pas un épiphénomène mais le révélateur d’un système qui dysfonctionne au détriment de la santé de nos concitoyens.

Pour résumer, la commercialisation des dispositifs médicaux est défaillante à plusieurs niveaux :

  • Au niveau tout d’abord de l’évaluation et de la mise sur le marché au niveau européen avec des organismes notifiés (ON) délivrant le label CE non évalués et non contrôlés ;
  • Au niveau national avec une absence de contrôle à priori de l’ANSM qui ne fait qu’enregistrer les ON pour les dispositifs médicaux commercialisés en France alors qu’elle est en charge du contrôle des organismes notifiés ;
  • Au niveau de l’ANSM toujours avec une défaillance de la pharmacovigilance (avec un registre de données inefficace et incohérent) alors que l’agence a la charge de la surveillance du marché des dispositifs médicaux.
  • Enfin, au niveau du contrôle des données avec une opacité intolérable masquant la défaillance du système.

Dés 2013, j’alertais les autorités européennes et les médias des carences de l’actuel système de certification et des contrôles effectués par les organismes notifiés. Aucune autorisation de mise sur le marché préalable n’est exigée pour ces matériaux qui sont placés dans le corps. Nous ne pouvons faire l’économie de précautions à ce sujet !

J’ai demandé à la Commission européenne d’opter pour un système d’autorisation avant commercialisation pour certaines catégories de dispositifs médicaux (implantés dans la corps). J’ai également demandé à la Commission d’exiger une évaluation toxicologique appropriée de tous les dispositifs médicaux, et de proposer l’élimination graduelle de l’utilisation des substances qui sont carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.

La transparence sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux doit être de mise : l’information sur les dispositifs médicaux doit être rendue publique, les contrôles du matériel médical doivent se faire de façon inopinée et nous devons avoir toutes les garanties que les organismes de certification des dispositifs médicaux, dont le rôle est clé dans la mise sur le marché des dispositifs médicaux, soient réellement indépendants et compétents.

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Par Michèle Rivasi

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