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« Implants Files » : un système de mise sur le marché et de surveillance des dispositifs médicaux défaillant !

COMMUNIQUE DE PRESSE

Lundi 26 novembre 2018

Michèle RIVASI (eurodéputée EELV, agrégée et normalienne en biologie, initiatrice de l’opération Mains propres sur la santé)

Dispositifs médicaux, implants files : un système de mise sur le marché et de surveillance défaillant !

Une grande enquête sur les carences du contrôle des dispositifs médicaux est publiée ce jour. Rien qu’aux Etats-Unis, ces dix dernières années, ceux-ci ont causé 82 000 morts.

Cette enquête montre donc que c’est tout le système de certification et de surveillance des dispositifs médicaux en Europe qui est défaillant. Le scandale des prothèses PIP entre 2010 et 2013, que j’ai dénoncé à l’époque au Parlement européen, n’était pas un épiphénomène mais le révélateur d’un système qui dysfonctionne au détriment de la santé de nos concitoyens.

Pour résumer, la commercialisation des dispositifs médicaux est défaillante à plusieurs niveaux :

  • Au niveau tout d’abord de l’évaluation et de la mise sur le marché au niveau européen avec des organismes notifiés (ON) délivrant le label CE non évalués et non contrôlés ;
  • Au niveau national avec une absence de contrôle à priori de l’ANSM qui ne fait qu’enregistrer les ON pour les dispositifs médicaux commercialisés en France alors qu’elle est en charge du contrôle des organismes notifiés ;
  • Au niveau de l’ANSM toujours avec une défaillance de la pharmacovigilance (avec un registre de données inefficace et incohérent) alors que l’agence a la charge de la surveillance du marché des dispositifs médicaux.
  • Enfin, au niveau du contrôle des données avec une opacité intolérable masquant la défaillance du système.

Dés 2013, j’alertais les autorités européennes et les médias des carences de l’actuel système de certification et des contrôles effectués par les organismes notifiés. Aucune autorisation de mise sur le marché préalable n’est exigée pour ces matériaux qui sont placés dans le corps. Nous ne pouvons faire l’économie de précautions à ce sujet !

J’ai demandé à la Commission européenne d’opter pour un système d’autorisation avant commercialisation pour certaines catégories de dispositifs médicaux (implantés dans la corps). J’ai également demandé à la Commission d’exiger une évaluation toxicologique appropriée de tous les dispositifs médicaux, et de proposer l’élimination graduelle de l’utilisation des substances qui sont carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.

La transparence sur la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux doit être de mise : l’information sur les dispositifs médicaux doit être rendue publique, les contrôles du matériel médical doivent se faire de façon inopinée et nous devons avoir toutes les garanties que les organismes de certification des dispositifs médicaux, dont le rôle est clé dans la mise sur le marché des dispositifs médicaux, soient réellement indépendants et compétents.

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  • Communiqué de presse – Strasbourg, 13 novembre 2018

    Avec son objectif d’atteindre la neutralité nette des gaz à effet de serre (GES) dans la seconde moitié de ce siècle, l’Accord de Paris a été salué comme l’accord sur le climat le plus ambitieux à ce jour. Mais il ne peut être ambitieux et efficace seulement si les politiques suivent. Ce mardi 13 novembre 2018, le Parlement européen a approuvé l’accord sur la gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique (+475/-100/Abst 33).  Il ancre le concept de ‘budget carbone’ à l’horizon 2050 dans la législation de l’UE en soulignant la nécessité de parvenir le plus tôt possible à une économie zéro nette émissions.

    Réaction de Michèle Rivasi, eurodéputée du groupe des Verts/ALE et co-rapporteur sur la gouvernance de l’Union de l’énergie réagit :

     

    « Ce règlement va nous permettre de s’orienter vers l’Accord de Paris. Tous les pays de l’UE devront désormais établir des plans d’action nationaux conformes à l’objectif de l’Accord de Paris, qui est de maintenir le réchauffement climatique bien en dessous de 2 °C, pour atteindre une température de 1,5 °C. Pour la première fois, nous avons ancré dans le droit de l’Union la nécessité de parvenir le plus tôt possible à zéro nette émissions de gaz à effet de serre.

    C’est une première, les objectifs 2030 pour le climat (les énergies renouvelables et l’efficacité énergétique) devront être alignés sur un budget carbone de l’UE et une stratégie climatique et énergétique à long terme qui soit compatible avec les objectifs de Paris. Cela nécessite de transformer en profondeur les principaux secteurs émetteurs – plutôt que de procéder à des améliorations marginales pour atteindre des objectifs à court terme.

    Cet accord apporte beaucoup de nouveautés dans la législation européenne. Il demande une stratégie européenne et complète sur le méthane, dont l’impact climatique est d’autant plus élevé que la période de référence choisie est courte, étant donné sa coute vie dans l’atmosphère. La gouvernance pointe aussi la pauvreté énergétique qui est un enjeu à ne pas sous-estimer. Aujourd’hui, personne dans l’Union européenne ne devrait avoir à choisir entre se chauffer, se rafraîchir ou manger.

    Cette gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique ouvre la voie à la transparence et à la participation des collectivités locales à construire l’avenir énergétique et climatique de leur pays. L’accès aux informations pertinentes via une plateforme européenne en ligne, ainsi qu’un dialogue permanent avec les parties prenantes dans l’élaboration ou la révision de plans vont permettre de tenir les gouvernements responsables de leurs objectifs.

    A la COP24 à Katowice, l’attention va se porter sur la mise en œuvre de l’Accord de Paris. Ces éléments de bonne gouvernance sont essentiels pour la crédibilité de l’Union européenne sur la scène internationale. Nous demandons maintenant à la Commission d’apporter une réponse sérieuse et concrète au changement climatique et de mettre en place une stratégie à long terme conforme à la dernière recommandation scientifique relative aux défis soulevés dans le rapport spécial du GIEC sur 1,5 °C. Il n’y a pas de temps à perdre ! »

    Intervention en plénière le 13 novembre 2018:

    La gouvernance de l’Union de l’énergie est un bel exemple de réussite européenne:

    Vidéo Europarl TV:

    Réaction de Michèle Rivasi sur la Stratégie climat 2050 de la Commission européenne:

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