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L’extension du mandat de l’Agence européenne des médicaments est au programme de la plénière du Parlement européen, cette semaine. La surveillance et le signalement des pénuries de médicaments, la mise en place d’essais cliniques coordonnées et l’information du public seront renforcés dans ce nouveau règlement. Une grande oubliée : la pharmacovigilance et le suivi des effets indésirables des médicaments. En ces temps d’urgence sanitaire, l’eurodéputée française Michèle Rivasi (EELV) appelle la Commission à corriger le tir.
« Les chiffres de Pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments (EMA) le démontrent, et les témoignages de spécialistes ou des responsables nationaux le confirment : les effets indésirables liés aux vaccins anti-COVID sont beaucoup plus fréquents que pour des vaccins courants, tels que les vaccins anti-grippe par exemple. Les services de pharmacovigilance se trouvent saturés et débordés par la hausse du nombre de notifications et montrent ensuite des réticences, fondées ou non, pour faire remonter les informations. Parfois, en France par exemple, il a été demandé aux médecins de ne plus signaler les effets indésirables bénins…
Nous aboutissons à une situation absurde où des autorisations conditionnelles ont été données pour des vaccins expérimentaux à condition d’un suivi renforcé des effets indésirables que ces médicaments pourraient provoquer une fois injectés. Mais dans les faits, le système déraille. Comme les notifications se font plus nombreuses, mais qu’il n’y a pas eu d’augmentation des moyens nécessaires pour traiter ces données de surveillance post-autorisation, on demande aux médecins de moins notifier pour éviter de faire « buguer » le système ou d’être enlisé sous la masse de dossiers à analyser. Autrement dit, nous admettons de nous priver des données sur les événements mineurs, pour pouvoir mieux détecter les événements les plus graves. Ces arbitrages ont aussi pour conséquence de retarder le signalement des alertes, et de fausser les chiffres de la pharmacovigilance en diminuant délibérément la part réelle des effets indésirables mineurs, puisque les effets bénins non notifiés n’apparaitront pas dans les statistiques finales. Une situation ni responsable, ni sensée et contraire aux principes d’une surveillance renforcée.
Ma position est très claire : je demande à la Commission de mettre en place un plan d’urgence pour renforcer la pharmacovigilance à l’échelle des Etats membres et en Europe, et de débloquer au moins 120 millions d’euros pour ce faire. Ce plan d’urgence doit venir soutenir, localement et au plus vite, les capacités des pays membres à collecter et à traiter les données fiables, robustes et indépendantes remontant du terrain. Et cela, en particulier, pour des groupes prioritaires comme les femmes enceintes ou les enfants.
Il n’est pas acceptable, encore aujourd’hui et sans alerte particulière, que seuls 10 % des effets secondaires d’un médicament soient signalés. Qu’en est-il lorsque cette pharmacovigilance renforcée se met en place et que de nouveaux effets secondaires graves, absents des essais cliniques fournis par les fabricants, apparaissent tous les 2 ou 3 mois ? Nous avons d’abord eu l’alerte sur des réactions allergiques graves puis le risque de thrombose disséminée et de coagulation atypique qui ont été gérés par les Etats membres avant d’être pris en compte par l’EMA. Nous avons maintenant une alerte qui monte sur les myocardites, notamment chez les plus jeunes, avec un risque estimé à 1 cas pour 3 000 à 6 000 jeunes hommes vaccinés. Pourtant, on décide d’étendre et recommander la vaccination aux ados. Sur quelle base, sur une balance bénéfice-risque faussée ? »
Contact : Michele Rivasi, +33 (0)6 37 15 76 56,
Au sujet du soutien de la Commission à des traitements innovants
La Commission a débloqué ces derniers mois des centaines de millions d’euros pour stimuler la recherche et le développement de nouveaux traitements, y compris à travers le financement de partenariats publics privés et d’actions au sein des Etats membres. En plus des 75 millions d’euros pour soutenir le séquençage génomique du virus et de ses variants dans les États membres, la Commission a également affirmé son soutien à 18 projets, pour un montant de 48,2 millions d’euros, visant à mettre au point des diagnostics, des traitements et des vaccins et à assurer la préparation aux épidémies ; à 8 projets, pour un montant de 117 millions d’euros, investis dans la mise au point de diagnostics et de traitements dans le cadre de l’initiative en matière de médicaments innovants ; et à 24 projets, pour un montant de 133,4 millions d’euros, visant à répondre aux besoins urgents et à atténuer l’impact socio-économique de la pandémie.
Anti-Covid Vaccines / EMA: « We need an emergency plan to strengthen Pharmacovigilance in Europe »
The extension of the mandate of the European Medicines Agency is on the agenda of this week’s plenary of the European Parliament. Monitoring and reporting of drug shortages, setting up coordinated clinical trials and informing the public will be strengthened in this new regulation. One major loophole: pharmacovigilance and the monitoring of adverse drug reactions. In these times of health emergencies, French MEP Michèle Rivasi (Greens/EFA) calls on the Commission to correct the situation.
« Pharmacovigilance figures from the European Medicines Agency (EMA) demonstrate, and testimonies from specialists and national officials confirm, that adverse events related to COVID vaccines are much more frequent than for common vaccines, such as flu vaccines for example. The pharmacovigilance services are saturated and overwhelmed by the increase in the number of reports and are then reluctant, whether justified or not, to pass on the information. In France for example, doctors have been asked to stop reporting mild adverse reactions…
We end up with an absurd situation where conditional marketing authorisations have been given for experimental vaccines on condition that the adverse effects would be monitored more closely. But in reality, the system is going off the rails. As there are more notifications, but no increase in the resources needed to process these post-authorisation surveillance data, doctors are asked to notify less to avoid « bugging » the system or being bogged down by the mass of files to be analysed. In other words, we accept to deprive ourselves of data on minor events, in order to be able to better detect the most serious events. These arbitrations also have the consequence of delaying the reporting of alerts, and of distorting the pharmacovigilance figures by deliberately reducing the real share of minor adverse events, since non-reported minor events will not appear in the final statistics. This is neither responsible nor reasonable and is contrary to the principles of enhanced surveillance.
My position is very clear: I call the Commission to put in place an emergency plan to strengthen pharmacovigilance at the level of the Member States and in Europe, and to mobilise at least 120 million euros for this purpose. This emergency plan must support, locally and as quickly as possible, the capacities of member countries to collect and process reliable, robust and independent data from the field. This is particularly true for priority groups such as pregnant women and children.
Today, it is not acceptable that only 10% of the side effects of any medicine are reported. What happens when this reinforced phamarcovigilance is set up and new serious side effects, absent from the clinical trials provided by the manufacturers, appear every 2 or 3 months? First, we had the alert on serious allergic reactions, then the risk of disseminated thrombosis and atypical coagulations, which was managed by the Member States before being taken into account by the EMA. We now have a rising alarm about myocarditis, particularly in younger people, with an estimated risk of 1 case per 3,000 to 6,000 young men vaccinated. However, it has been decided to extend the vaccination to teenagers. On what basis, on a distorted benefit-risk balance?
Contact : Michele Rivasi, +33 (0)6 37 15 76 56,
About the Commission’s support for innovative treatments
The Commission has provided hundreds of millions of euros in recent months to stimulate research and development of new treatments, including through funding for public-private partnerships and actions within Member States. In addition to €75 million to support genomic sequencing of the virus and its variants in the Member States, the Commission has also pledged support to 18 projects, worth €48.2 million, to develop diagnostics, treatments and vaccines and to ensure epidemic preparedness; 117 million invested in the development of diagnostics and treatments under the Innovative Medicines Initiative; and 24 projects worth €133.4 million to address urgent needs and mitigate the socio-economic impact of the pandemic.
