Après 3 ans et demi de négociations, le Parlement européen, le Conseil et la Commission européenne sont finalement parvenus à un accord sur la coopération européenne en matière d’évaluation des technologies de la santé (ETS). Le règlement sur l’ETS vise à évaluer la valeur ajoutée clinique des médicaments et dispositifs médicaux innovants et à permettre, à terme, un accès égal aux traitements de la plus haute qualité dans toute l’Union. Le Groupe des Verts/ALE a obtenu des points importants dans la discussion, notamment en termes de transparence des décisions et de conflits d’intérêts. Les députés Verts Michele Rivasi (EELV, FR), Rapporteure fictive sur le dossier HTA, et Tilly Metz (Verts, Lu), Présidente du groupe de travail Santé des Verts/ALE, se félicitent de l’accord obtenu et soulignent la nécessité d’une mise en œuvre rapide.
Michèle Rivasi, Rapporteure fictive la réglementation ETS et membre de la commission environnement, santé publique et sécurité alimentaire:
« Il s’agit d’une avancée importante, car les discussions étaient au point mort depuis 3 ans. L’accord conclu permet aux États membres d’utiliser les évaluations cliniques conjointes, tout en laissant la possibilité de mener leur propre évaluation clinique, si nécessaire. Le Parlement a réussi à réduire les délais de mise en œuvre et à garantir que les produits coûteux, à savoir les thérapies avancées et les traitements contre le cancer, seront évalués dès l’entrée en vigueur du règlement.
En priorité, les Verts ont voulu garantir l’impartialité et l’objectivité de l’évaluation européenne des technologies de la santé en incluant des dispositions fortes sur les règles de conflits d’intérêts pour les évaluateurs et les parties prenantes impliqués dans l’évaluation clinique conjointe et les conseils scientifiques. Même si le règlement l’affirme avec force, une méthodologie et des règles spécifiques doivent encore être définies dans les orientations du groupe de coordination et dans la législation tertiaire à venir. Nous devrons rester vigilants pour garantir un processus européen d’ETS réellement robuste et digne de confiance ! »
Tilly Metz, également membre de la commission environnement, santé publique et sécurité alimentaire: « Ce règlement transforme enfin une coopération temporaire en une structure permanente qui aidera tous les pays européens à rembourser les médicaments et les dispositifs médicaux qui fonctionnent vraiment. Je suis heureux qu’après de nombreuses années de négociations, nous soyons parvenus à trouver un accord qui profitera aux patients et aux consommateurs, mais aussi aux gouvernements, notamment ceux des petits pays qui n’ont peut-être pas les ressources nécessaires pour évaluer l’efficacité comparative des traitements.
Nous sommes heureux que le Parlement soit parvenu à raccourcir le délai de mise en œuvre, mais nous aurions souhaité que les patients et les experts cliniques participent davantage au travail commun, en plus de fournir des commentaires sur les rapports, comme le suggère le texte convenu. En fin de compte, ce sont eux qui devraient bénéficier des traitements, c’est donc une occasion manquée de les impliquer de manière plus significative. »
En savoir plus sur le règlement ETS
L’évaluation des technologies de la santé (ETS) est un outil fondé sur la recherche pour soutenir la prise de décision dans le domaine des soins de santé. L’ETS évalue la valeur ajoutée des technologies de santé nouvelles ou existantes – médicaments, dispositifs médicaux et outils de diagnostic, procédures chirurgicales, ainsi que les mesures de prévention, de diagnostic ou de traitement des maladies – par rapport aux autres technologies de santé. Le processus d’ETS est réalisé par environ 50 agences européennes d’ETS. La Commission a adopté une proposition de règlement sur l’évaluation conjointe des technologies de la santé le 31 janvier 2018. Le Parlement européen a adopté sa position en février 2019. À la suite d’un accord conclu le 24 mars 2021 entre les États membres, la présidence a engagé des négociations avec le Parlement européen pour arrêter une position commune. La première réunion des négociations interinstitutionnelles (trilogue) a eu lieu le 26 avril 2021, la seconde le 31 mai 2021. La troisième et dernière réunion du trilogue s’est déroulée le 21 juin 2021.
