Communiqué de presse, Valence, 23 juillet 2011
VACCINS H1N1 & RISQUE DE NARCOLEPSIE : l’EMA DECONSEILLE ENFIN LES INJECTIONS DE PANDEMRIX CHEZ LES MOINS DE 20 ANS

Le 21 juillet 2011, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a décidé de déconseiller les injections de Pandemrix, le vaccin anti H1N1 produit par GSK, chez les moins de 20 ans en raison du risque de narcolepsie associée à ce vaccin. Un risque estimé 6 à 13 fois plus important selon l’avis de l’Agence.

Pour l’EMA toutefois, la balance bénéfice risque du Pandemrix reste positive et son emploi recommandé si le vaccin saisonnier anti grippe n’est plus disponible et qu’une immunisation contre le virus A/H1N1 reste nécessaire.

« Cette décision était attendue depuis longtemps, commente l’eurodéputée Michele Rivasi d’Europe Ecologie Les Verts (EELV) qui a obtenu fin juin 2011 l’accès aux comptes rendus des discussions de l’EMA sur le Pandemrix. La première alerte date du mois d’août 2010. Les études finlandaises, suédoises puis françaises sont venues confirmer dès janvier 2011 l’existence d’un risque de narcolepsie au moins 4 fois plus élevé chez les moins de 20 ans vaccinés avec le Pandemrix. En mai 2011, les représentants de 7 états membres se sont exprimés au sein de l’EMA en faveur d’une restriction de l’emploi du Pandemrix chez les moins de 20 ans. Mais ce n’est que maintenant que l’EMA se range à l’évidence scientifique. »

« Il est regrettable que l’EMA est mis plus de six mois pour prendre une décision qui paraissait évidente, discutée depuis plusieurs mois et déjà en vigueur dans deux états membres. Pourquoi attendre aussi longtemps pour en faire bénéficier les patients ? insiste Michele Rivasi. Il apparait de plus en plus clair que dans son organisation actuelle, l’EMA ne fonctionne pas correctement. Cela nuit à la crédibilité et à la confiance des citoyens européens dans l’ensemble des institutions sanitaires européennes. L’EMA doit se réformer de toute urgence. »

Le Pandemrix, un vaccin anti-H1N1 produit par GSK et autorisé par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) depuis septembre 2009, est soupçonné depuis août 2010 d’avoir provoqué des cas de narcolepsie sur plus de 150 enfants. Fin janvier 2011, 162 notifications suggèrent une narcolepsie en lien avec l’injection du Pandemrix. 55 signalements proviennent de Finlande, 20 de France, 8 d’Allemagne, 2 d’Irlande, 1 des Pays-Bas, 10 de Norvège, 1 du Portugal, 61 de Suède. Parmi les 61 cas de narcolepsie dénombrés en Suède chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 19 ans, 52 ont reçu du Pandemrix, en général deux mois avant l’apparition des symptômes.

Les études faites en Finlande, en Suède et en France observent une augmentation du risque de narcolepsie 4 à 9 fois plus élevé chez les enfants et adolescents vaccinés avec le Pandemrix.
Le 30 mars 2011, dans un courrier adressé à l’EMA et dont Michèle Rivasi a obtenu une copie, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) formule un certain nombre de propositions. L’ECDC invite notamment l’EMA à reconsidérer sa position sur l’emploi du Pandemrix,  même temporairement.

Le 14 avril 2011, l’EMA a uniquement recommandé l’ajout d’un avertissement sur la notice et invité les médecins à décider par eux-mêmes de l’injection ou non du Pandemrix.

Suite au courrier de l’ECDC, Michèle Rivasi (Les Verts / ALE), a demandé à l’EMA une copie de sa réponse. «J’ai aussi demandé à l’Agence de me transmettre les comptes rendus des discussions menées depuis janvier 2011 au sein de l’EMA, et de m’indiquer quels étaient les Etat membres rapporteur et co-rapporteur sur la pharmacovigilance du Pandemrix.»

«L’expérience du Médiator et la désastreuse gestion de sa pharmacovigilance au sein de l’EMA, entachée de soupçons de conflits d’intérêts nationaux, me fait me poser de sérieuses questions sur le manque de réactivité de l’EMA à entendre et prendre en compte les signaux d’alerte que remontent les autorités sanitaires de trois états membres. Deux ont d’ores et déjà suspendu, sans attendre, les injections de Pandemrix, » explique l’eurodéputée française, spécialiste des questions de santé publique et de pharmacovigilance.

«C’est pourquoi je m’interroge. L’avis de l’ECDC vient conforter mes remarques. A l’EMA de nous apporter, à moi et aux citoyens européens, des réponses satisfaisantes.»

Alors qu’un second pays, la Suède, confirme le risque de narcolepsie induit par le vaccin Pandemrix, Michèle Rivasi, eurodéputée du Groupe des Verts/ALE, regrette l’absence de réponse de la Commission européenne sur la suspension des injections de Pandemrix chez les enfants de l’ensemble des pays de l’UE.

Après la Finlande, c’est au tour des autorités sanitaires suédoises de déconseiller l’injection du vaccin anti-H1N1 Pandemrix chez les plus jeunes. Le Pandemrix, produit par GSK,  est soupçonné depuis août 2010 d’avoir provoqué des cas de narcolepsie sur plus de 150 enfants. La narcolepsie est une maladie neurologique rare qui entraîne une somnolence excessive en journée et des pertes de tonus musculaire.

L’Agence Suédoise des Médicaments (Läkemedelsverket) déclare dans un rapport publié le 29 mars 2011 que le risque de narcolepsie est quatre fois plus important chez les moins de 20 ans vaccinés avec du Pandemrix. Parmi les 60 cas de narcolepsie dénombrés en Suède en  2009-2010 chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 19 ans, 52 ont reçu du Pandemrix, en général deux mois avant l’apparition des symptômes.

 » Après la Finlande qui a décidé de suspendre les injections de ce vaccin anti-grippe, voici un second signal fort qui remonte des Etats Membres. Pourquoi John Dalli, le commissaire européen à la santé et aux consommateurs, n’a-t-il pas encore décidé de suspendre les injections de Pandemrix chez les plus jeunes ? »déplore la députée européenne Michèle Rivasi qui a saisi la Commission sur cette question. « La réponse a été une fin de non recevoir. La Commission ne prendra aucune décision avant l’été et les vérifications européennes en cours. Cette non-décision est inacceptable, » critique l’eurodéputée française.

« On attend quoi ? On continue à injecter du Pandemrix chez les enfants avec le risque de provoquer des narcolepsies qui dureront toute la vie ? Nous sommes maintenant devant des signaux qui remontent de plusieurs pays d’Europe. Fin janvier 2011, 162 cas de narcolepsie mentionnant le Pandemrix ont été notifiés : 55 en Finlande, 61 en Suède, 20 en France, 10 en Norvège, 8 en Allemagne ainsi que 2 cas en Irlande, 1 cas au Pays Bas et au Portugal. 3 cas en Islande et 4 en Suisse ont aussi été signalés Le risque de narcolepsie ne concerne pas que les pays du Nord.

« Pourquoi, dès qu’il s’agit de médicaments ou de vaccins, le principe de précaution doit-il systématiquement profiter aux entreprises et non aux patients ? Cela me fait malheureusement penser à l’affaire du Mediator et du benfluorex. A croire que les services  de la Commission européenne  sont eux aussi victimes de narcolepsie. Il faudra combien de malades pour sortir de cet immobilisme ? En agissant ainsi, le Commissaire Dalli se fait le complice des laboratoires… et sa responsabilité est engagée. »

La députée européenne Michele Rivasi a demandé lors d’un entretien avec John Dalli, le commissaire européen à la santé et aux consommateurs, la suspension des injections du vaccin Pandemrix chez les enfants de l’ensemble des pays de l’Union Européenne.

Le vaccin anti-H1N1 Pandemrix, produit par GSK, est suspecté d’avoir un lien dans l’apparition de cas de narcolepsie (une maladie neurologique rare mais grave qui entraîne relâchements musculaires et somnolence) chez des enfants de 4 à 19 ans, dans les huit mois qui ont suivi l’injection. La Finlande comptait fin janvier 2011, 60 cas de narcolepsie chez les enfants et adolescents de moins de 19 ans. 90 % d’entre eux ont reçu des injections de Pandemrix. Le risque d’avoir la narcolepsie au sein des enfants vaccinés est 9 fois plus élevé qu’au sein des enfants n’ayant pas été vaccinés. Des cas de narcolepsie associée à l’injection de Pandemrix ont aussi été signalés en Suède, en Islande, en Norvège, en France et au Portugal.

En attendant les résultats définitifs d’investigations scientifiques plus poussées, les autorités sanitaires finlandaises ont décidé de suspendre les injections de Pandemrix. Car sa responsabilité est probable et « l’association observée si évidente qu’il est improbable que d’autres facteurs dits collatéraux puissent expliquer le phénomène » indiquent les autorités finlandaises.

« Ce n’est hélas pas l’opinion de l’Agence Européenne des Médicaments qui, contrairement à la Finlande, ne donnera aucun avis sur le Pandemrix tant que les vérifications engagées ne seront pas terminées. Cela me fait malheureusement penser à l’affaire du Mediator et du benfluorex. Une nouvelle fois, l’EMA préfère ne pas agir ou ne rien dire qui puisse nuire à un médicament, plutôt que d’agir en préventif. Il faudra combien de malades pour sortir de cet immobilisme ?, » constate Michele Rivasi.

« Pourquoi, dès qu’il s’agit de médicaments ou de vaccins, le principe de précaution doit-il systématiquement profiter aux entreprises et non aux patients ? Si l’on veut une Europe de la santé crédible, dans laquelle les gens pourront avoir confiance, il est indispensable que la Commission prenne des décisions préventives, claires et sans ambigüité en faveur de la santé des populations, » analyse l’eurodéputée française.

Le Parlement européen vient d’adopter à une très large majorité le rapport de Mme Michèle RIVASI (Verts/ALE) sur l’évaluation de la gestion en 2009-2010 de la grippe H1N1 en Europe.

S’exprimant à l’issue du Vote, Mme RIVASI a estimé que :

« Il y a deux ans, la grippe H1N1 a affolé l’Europe et la gestion de cette crise a entraîné des réponses coûteuses et disproportionnées de la part des Etats Membres de l’Union Européenne. Aujourd’hui, ce vote des eurodéputés vient restaurer la confiance des citoyens européens dans leurs institutions sanitaires. »

« Mon rapport a été conçu dans un esprit constructif. Ses propositions, nombreuses et élaborées en concertation avec les autres groupes politiques, s’articulent autour de trois axes : plus de coopération, plus d’indépendance et plus de transparence. Ces trois piliers sont essentiels si l’on veut une réelle crédibilité en terme de santé publique. »

« Les futurs plans de prévention de pandémie grippale, par exemple, doivent  être revus et rendus suffisamment autonomes et flexibles, afin de s’adapter en temps réel aux dernières données disponibles. Une telle souplesse aurait permis d’éviter aux caisses publiques beaucoup de dépenses superflues. »

L’achat groupé de vaccins par les Etats Membres est une autre option envisageable, mais à la condition que les fabricants restent responsables de la qualité, de la sécurité et l’efficacité de leur produits », poursuit l’eurodéputée française.  »Pas question que les Etats deviennent responsables des effets secondaires de vaccins pourtant présentés comme sûrs ! »

 Parmi les propositions du rapport figure notamment une transparence complète lors de l’évaluation des médicaments utilisés pour les urgences sanitaires. Cela suppose un accès complet aux études cliniques disponibles. Ainsi que la publication de toutes les déclarations d’intérêts des experts impliqués dans l’évaluation.

La procédure accélérée d’autorisation exceptionnellement appliquée lors de la crise sanitaire H1N1 a souligné également le problème des données scientifiques disponibles.  »Il nous faut des études sur les vaccins et les traitements antiviraux menées en toute indépendance des compagnies pharmaceutiques. C’est l’un des principaux constats de mon rapport. J’espère que la Commission entendra ce message du Parlement européen » conclut Mme RIVASI.

Vous pouvez aussi visionner mon intervention en séance plénière, qui présente les grandes lignes de mon rapport d’initiative:

Grippe A : plus d'efficacité et de transparence
envoyé par EurodeputesEE. – L'actualité du moment en vidéo.

Crédit photo : Terre Future

Pour consulter le dossier sur le rapport H1N1 sur le site du Parlement européen cliquez ici

Pour consulter au rapport complet de Michèle Rivasi cliquez ici

La commission parlementaire de l’environnement et de la santé vient d’adopter le rapport de Mme Michèle RIVASI (Verts/ALE) sur l’évaluation de la gestion en 2009-2010 de la grippe H1N1 en Europe.

S’exprimant à l’issue du Vote, Mme RIVASI a estimé que:

« Ce rapport met en lumière les dispositions disproportionnées prises par les autorités sanitaires nationales et internationales au moment de la grippe H1N1. Il souligne également l’influence de l’OMS qui a engendré des coûts démesurés dans la gestion de cette crise au sein des Etats membres. La grippe H1N1 a engendré des cas de décès tragiques, mais sa virulence s’est avérée faible au regard des chiffres de la grippe saisonnière officiellement admis. Il est donc indispensable que les plans de prévention mis en place au sein de l’UE et des Etats membres soient révisés et décidés en toute transparence et en fonction des risques réels ».

« Les eurodéputés viennent d’apporter leur soutien à mes recommandations concernant la révision des plans de lutte contre les pandémies. Parmi ces recommandations, il est demandé à l’UE de devenir suffisamment autonome des décisions de l’OMS et de rester flexible pour s’adapter au risque réel. Cela suppose le renforcement des pouvoirs du Centre européen de la prévention et de contrôle des maladies afin que l’UE dispose de sa propre capacité d’évaluation de la gravité des risques infectieux ».

« Des études indépendantes, une meilleure préparation et des réponses plus élaborées sur l’efficacité des stratégies vaccinales, avec la garantie d’un maximum de transparence: voici ce qu’ont demandé les eurodéputés. Il est cependant incompréhensible que la commission parlementaire ait rejeté la proposition demandant la vérification des déclarations d’intérêts des experts conseillant les institutions européennes (*). Les scandales actuels concernant les médicaments renforcent l’intérêt des orientations adoptées aujourd’hui: nous devons absolument empêcher les conflits d’intérêts afin que les citoyens retrouvent la confiance perdue en leurs institutions ».

(*) j’ai d’ailleurs demandé un vote nominal sur cet amendement, afin que les citoyens sachent quels groupes politiques s’opposent à ces mesures de transparence: excepté Gilles Pargneaux (socialiste Français), tous les députés PPE (UMP) et socialistes ont voté contre cette mesure.

Le PPE (Parti Populaire Européen) et les Socialistes européens ont refusé aujourd’hui, au sein de la conférence des présidents, la demande formulée par 210 députés européens, issus de l’ensemble des Groupes politiques, de constituer une commission spéciale sur la gestion par les institutions européennes de la crise de la grippe A (H1N1).
 
Commentant cette décision à l’issue de la conférence des présidents, Michèle Rivasi, (Verts/ALE) à l’origine de cette initiative, membre de la commission environnement, santé publique et sécurité alimentaire et Corinne Lepage (ALDE) première vice-présidente de la même commission ont estimé que:
 
« Cette décision est incompréhensible et inacceptable. Ce refus semble bien être le résultat d’une manœuvre des responsables des deux principaux Groupes politiques PPE et S&D. La mobilisation de 210 députés européens est restée lettre morte. Nous exigeons impérativement et sans délais les motifs d’un refus fait aux députés d’exercer leur mission de contrôle des actions des institutions européennes. On marche sur la tête, ce refus est un véritable déni de démocratie et tend à confirmer les doutes que l’on pouvait avoir sur la gestion de la crise. Alors que le Parlement européen demande plus de transparence aux autres institutions, s’appliquer cet impératif à soi même est la moindre des choses. »