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Scandale des prothèses de hanche : «il faut une autorisation de mise sur le marché»

06 Mai 2013

Communiqués, Medias

Le 2 mai dernier, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a mis en évidence des irrégularités importantes liées à la mise sur le marché et l’utilisation de certaines prothèses de hanche de la société CERAVER. 650 patients en France sont porteurs de ces prothèses non certifiées (pour les hanches, fémurs, genoux).

Michèle Rivasi, députée européenne Vice-présidente du groupe des Verts au Parlement européen et co-rapporteure de la révision de la règlementation sur les dispositifs médicaux, souligne la gravité de la situation : « Mettre sur le marché des produits non conformes et avoir procédé à des essais non autorisés sur l’homme est inacceptable. Dans cette affaire, comment se fait-il que des prothèses sans marquage CE (1) aient pu être implantées dans des hôpitaux? Les professionnels n’ont manifestement pas vérifié la présence de ce marquage, ou s’ils ont vérifié et constaté son absence, ils ont tout de même jugé bon d’implanter, ce qui est très grave. Il y a donc plusieurs responsables dans cette affaire. Le fabricant pour ne pas avoir fait certifier les prothèses (on peut alors parler de fraude), le chirurgien pour ne pas avoir vérifié la présence du marquage CE (complicité de fraude par son silence), ou encore l’ANSM pour ne pas avoir contrôlé (car manque de moyens pour tout contrôler). Il y a là clairement un problème de dilution de la responsabilité ».

Pour cette non conformité révélée, combien d’autres cas ne le seront jamais? Pour rappel, il y a 500 000 dispositifs médicaux sur le marché européen.

Michèle Rivasi rappelle donc la nécessité de soumettre à une autorisation de mise sur le marché (AMM) les dispositifs médicaux à haut risques (de classe 3) implantables (2). Cette proposition, qui avait été faite par la France, n’a pas été reprise par la Commission européenne dans son projet de règlement 2012/0542. « Ces dispositifs peuvent entraîner de gros risques et doivent donc être soumis à un comité d’experts qui dépend de l’agence européenne des médicaments et des agences nationales. Les autres dispositifs médicaux, moins risqués, peuvent continuer à être soumis à des organismes de certification, qui doivent assurer des contrôles inopinés. L’objectif est d’ éviter de nouvelles fraudes comme celles de l’affaire des prothèses mammaires PIP », conclut l’eurodéputée.

(1) Le marquage CE apposé sur les prothèses et dispositifs médicaux est sensé garantir leur sécurité : il faut donc contrôler qu’il ne s’agit pas d’un faux marquage.
(2) Implanter = opérer pour installer puis réopérer pour retirer donc doublement du risque pour le patient

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