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Scandale des prothèses de hanche : «il faut une autorisation de mise sur le marché»

06 Mai 2013

Communiqués, Medias

Le 2 mai dernier, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a mis en évidence des irrégularités importantes liées à la mise sur le marché et l’utilisation de certaines prothèses de hanche de la société CERAVER. 650 patients en France sont porteurs de ces prothèses non certifiées (pour les hanches, fémurs, genoux).

Michèle Rivasi, députée européenne Vice-présidente du groupe des Verts au Parlement européen et co-rapporteure de la révision de la règlementation sur les dispositifs médicaux, souligne la gravité de la situation : « Mettre sur le marché des produits non conformes et avoir procédé à des essais non autorisés sur l’homme est inacceptable. Dans cette affaire, comment se fait-il que des prothèses sans marquage CE (1) aient pu être implantées dans des hôpitaux? Les professionnels n’ont manifestement pas vérifié la présence de ce marquage, ou s’ils ont vérifié et constaté son absence, ils ont tout de même jugé bon d’implanter, ce qui est très grave. Il y a donc plusieurs responsables dans cette affaire. Le fabricant pour ne pas avoir fait certifier les prothèses (on peut alors parler de fraude), le chirurgien pour ne pas avoir vérifié la présence du marquage CE (complicité de fraude par son silence), ou encore l’ANSM pour ne pas avoir contrôlé (car manque de moyens pour tout contrôler). Il y a là clairement un problème de dilution de la responsabilité ».

Pour cette non conformité révélée, combien d’autres cas ne le seront jamais? Pour rappel, il y a 500 000 dispositifs médicaux sur le marché européen.

Michèle Rivasi rappelle donc la nécessité de soumettre à une autorisation de mise sur le marché (AMM) les dispositifs médicaux à haut risques (de classe 3) implantables (2). Cette proposition, qui avait été faite par la France, n’a pas été reprise par la Commission européenne dans son projet de règlement 2012/0542. « Ces dispositifs peuvent entraîner de gros risques et doivent donc être soumis à un comité d’experts qui dépend de l’agence européenne des médicaments et des agences nationales. Les autres dispositifs médicaux, moins risqués, peuvent continuer à être soumis à des organismes de certification, qui doivent assurer des contrôles inopinés. L’objectif est d’ éviter de nouvelles fraudes comme celles de l’affaire des prothèses mammaires PIP », conclut l’eurodéputée.

(1) Le marquage CE apposé sur les prothèses et dispositifs médicaux est sensé garantir leur sécurité : il faut donc contrôler qu’il ne s’agit pas d’un faux marquage.
(2) Implanter = opérer pour installer puis réopérer pour retirer donc doublement du risque pour le patient

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  • Communiqué de presse – Strasbourg, 13 novembre 2018

    Avec son objectif d’atteindre la neutralité nette des gaz à effet de serre (GES) dans la seconde moitié de ce siècle, l’Accord de Paris a été salué comme l’accord sur le climat le plus ambitieux à ce jour. Mais il ne peut être ambitieux et efficace seulement si les politiques suivent. Ce mardi 13 novembre 2018, le Parlement européen a approuvé l’accord sur la gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique (+475/-100/Abst 33).  Il ancre le concept de ‘budget carbone’ à l’horizon 2050 dans la législation de l’UE en soulignant la nécessité de parvenir le plus tôt possible à une économie zéro nette émissions.

    Réaction de Michèle Rivasi, eurodéputée du groupe des Verts/ALE et co-rapporteur sur la gouvernance de l’Union de l’énergie réagit :

     

    « Ce règlement va nous permettre de s’orienter vers l’Accord de Paris. Tous les pays de l’UE devront désormais établir des plans d’action nationaux conformes à l’objectif de l’Accord de Paris, qui est de maintenir le réchauffement climatique bien en dessous de 2 °C, pour atteindre une température de 1,5 °C. Pour la première fois, nous avons ancré dans le droit de l’Union la nécessité de parvenir le plus tôt possible à zéro nette émissions de gaz à effet de serre.

    C’est une première, les objectifs 2030 pour le climat (les énergies renouvelables et l’efficacité énergétique) devront être alignés sur un budget carbone de l’UE et une stratégie climatique et énergétique à long terme qui soit compatible avec les objectifs de Paris. Cela nécessite de transformer en profondeur les principaux secteurs émetteurs – plutôt que de procéder à des améliorations marginales pour atteindre des objectifs à court terme.

    Cet accord apporte beaucoup de nouveautés dans la législation européenne. Il demande une stratégie européenne et complète sur le méthane, dont l’impact climatique est d’autant plus élevé que la période de référence choisie est courte, étant donné sa coute vie dans l’atmosphère. La gouvernance pointe aussi la pauvreté énergétique qui est un enjeu à ne pas sous-estimer. Aujourd’hui, personne dans l’Union européenne ne devrait avoir à choisir entre se chauffer, se rafraîchir ou manger.

    Cette gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique ouvre la voie à la transparence et à la participation des collectivités locales à construire l’avenir énergétique et climatique de leur pays. L’accès aux informations pertinentes via une plateforme européenne en ligne, ainsi qu’un dialogue permanent avec les parties prenantes dans l’élaboration ou la révision de plans vont permettre de tenir les gouvernements responsables de leurs objectifs.

    A la COP24 à Katowice, l’attention va se porter sur la mise en œuvre de l’Accord de Paris. Ces éléments de bonne gouvernance sont essentiels pour la crédibilité de l’Union européenne sur la scène internationale. Nous demandons maintenant à la Commission d’apporter une réponse sérieuse et concrète au changement climatique et de mettre en place une stratégie à long terme conforme à la dernière recommandation scientifique relative aux défis soulevés dans le rapport spécial du GIEC sur 1,5 °C. Il n’y a pas de temps à perdre ! »

    Intervention en plénière le 13 novembre 2018:

    La gouvernance de l’Union de l’énergie est un bel exemple de réussite européenne:

    Vidéo Europarl TV:

    Réaction de Michèle Rivasi sur la Stratégie climat 2050 de la Commission européenne:

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