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SANTÉ: PILULE DE 3E GÉNÉRATION: LA COMMISSION RESTE SOURDE AUX APPELS (Europolitique environnement)

18 Jan 2013

Medias, Revue de presse

683 mots
18 janvier 2013
Europolitique Environnement

La Commission européenne n’a pas l’intention de limiter l’utilisation des pilules de 3e et 4e génération, comme le réclament la ministre française de la Santé Marisol Touraine ainsi que plusieurs députés européens. « Les risques que comporte ce type de pilule sont connus des médecins et sont indiqués sur la notice. En outre, la dernière évaluation de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en 2011 a conclu à l’absence de nouveaux éléments qui justifieraient de modifier leurs autorisations », a déclaré le 11 janvier le porte-parole du commissaire Tonio Borg (santé et consommateurs).

Le débat a été relancé en France à la mi-décembre, lorsqu’une jeune femme a déposé plainte contre le géant pharmaceutique allemand Bayer au motif que sa pilule de 3e génération aurait provoqué chez elle un accident vasculaire cérébral (AVC). Selon les médias français, une trentaine d’autres plaintes devraient suivre prochainement alors que le laboratoire Bayer est déjà en proie à des milliers d’autres cas similaires sur le territoire américain.

A l’heure actuelle, il existe deux sortes de pilules : la pilule progestative, qui ne contient qu’un dérivé synthétique de la progestérone, et la pilule combinée, qui comprend une combinaison de progestatif et d’un dérivé synthétique d’une autre hormone, l’ strogène. Les pilules orales combinées ont changé à plusieurs reprises de progestatifs et depuis récemment, d’ strogène. Ces modifications, qui ont déterminé leur passage d’une génération à une autre, ont également entraîné de nouveaux risques. Selon une étude de la revue médicale British Medical Journal, le risque de thrombose veineuse est en effet deux fois plus élevé avec les pilules de la 3e ou 4e génération, qu’avec celles de la 2e génération. Ce que confirme l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans un communiqué de presse publié le 11 janvier : « Il est bien établi que les contraceptifs combinés (oestroprogestatives) comportent un risque très rare de caillots de sang, et que ce risque varie selon les types de contraceptifs combinés ».

L’UE INVITÉE À AGIR

Lors d’une conférence de presse le 11 janvier, la ministre française de la santé, Marisol Touraine, a annoncé la mise en place d’un dispositif en France pour limiter la prescription de ces pilules, à l’instar de ce qui existe au Danemark. Elle a également demandé à l’Union européenne de réviser les autorisations de mise sur le marché (AMM) de ces pilules « dans un sens restrictif », c’est-à-dire de les limiter aux patientes pour lesquelles la pilule de 2e génération n’est pas adaptée.

En réaction, l’Agence européenne des médicaments a publié la déclaration suivante : « Il n’existe actuellement aucun nouvel élément de preuve qui indiquerait un changement au profil d’innocuité connu des contraceptifs combinés commercialisés aujourd’hui ». Et la Commission d’ajouter : « Il faudra voir si d’autres États membres que la France rapportent des incidents similaires. Mais à ce stade, il n’y a pas de raison de revoir les autorisations de mise sur le marché de ce type de pilule ».

LES EURODÉPUTÉS INSATISFAITS

Ces déclarations n’ont toutefois pas satisfait les eurodéputés. « Comment l’EMA peut-elle écrire, en se basant sur une évaluation faite en 2011, qu’un sur-risque identifié n’est pas une raison de changer de traitement ou de réduire la prescription, quand des alternatives meilleures existent ? L’EMA devrait alerter les Etats membres en leur demandant de favoriser les prescriptions de pilules de 2e génération, moins dangereuses », a déclaré Michèle Rivasi (Verts/ALE, France), auteure d’une question à l’attention de la Commission.

Françoise Grossetête (PPE, France) a pour sa part estimé « regrettable » qu’aucune initiative ne soit envisagée au niveau européen afin d’encadrer davantage les prescriptions de médicaments hors de l’indication d’origine (hors AMM). Le Belge Marc Tarabella (S&D) a également adressé une question écrite à la Commission, l’invitant entre autres à remédier au fait que « l’information sur la génération n’est pas mentionnée sur les boîtes des pilules ».

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