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Pilule contraceptive : L’EMA devrait trancher en septembre (Europolitique)

02 Avr 2013

Medias, Revue de presse

Europolitique Par Sophie Petitjean | mardi 02 avril 2013

Sous la pression de la France, l’Agence européenne des médicaments (EMA) devrait publier son avis sur la dangerosité de plusieurs contraceptifs hormonaux combinés (COC) au mois de septembre 2013. Le Comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance(1) rendra ses recommandations à la mi-mai sur la pilule Diane 35 et en juillet sur les autres contraceptifs hormonaux combinés autorisés à l’échelle européenne. Après, il reviendra à l’EMA d’adopter sa position, qui deviendra contraignante.

C’est ce qu’a annoncé Noël Wathion, chef d’unité en charge de la protection de la santé des patients à l’Agence, en commission de l’environnement et de la santé publique du Parlement européen, le 26 mars. A cette occasion, plusieurs députés ont exprimé leurs préoccupations sur le système actuel : pourquoi prescrit-on encore des pilules de troisième et quatrième génération si l’on sait que les première et deuxième générations sont moins dangereuses ? Pourquoi les notices sont-elles différentes selon les pays ? Pourquoi n’existe-t-il pas de procédure d’autorisation centralisée à l’échelle de l’UE ?

GÉNÉRATIONS DE PILULES

A l’heure actuelle, il existe deux sortes de pilules : la pilule progestative, qui ne contient qu’un dérivé synthétique de la progestérone, et la pilule combinée, qui comprend une combinaison de progestatif et d’un dérivé synthétique d’une autre hormone, l’ strogène. Les pilules orales combinées ont changé à plusieurs reprises de progestatifs et depuis récemment, d’ strogènes. Ces modifications, qui ont déterminé leur passage d’une génération à une autre, ont également entraîné de nouveaux risques.

Selon une étude du British Medical Journal, le risque de thrombose veineuse est en effet deux fois plus élevé avec les pilules de la 3e ou 4e génération, qu’avec celles de la 2e génération. Ce que confirme l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans un communiqué de presse publié le 11 janvier : « Il est bien établi que les contraceptifs combinés (oestroprogestatives) comportent un risque très rare de caillots de sang, et que ce risque varie selon les types de contraceptifs combinés. Il n’existe pourtant actuellement aucun nouvel élément de preuve qui indiquerait un changement au profil d’innocuité connu des contraceptifs combinés commercialisés aujourd’hui ».

LA FRANCE PRÉOCCUPÉE

Selon une nouvelle étude de l’ANSM publiée le 26 mars, le risque thromboembolique veineux lié aux COC est estimé à 2 529 par an dont 1 751 sont attribuables aux pilules de 3e et de 4e génération. Le nombre de décès annuels par embolie pulmonaire attribuable à l’utilisation des COC est pour sa part estimé à 20. Selon la députée Michèle Rivasi (Verts/ALE, France), 700 plaintes concernant la nocivité des pilules contraceptives auraient été déposées sur le territoire français.

Dans ce contexte, l’Agence française de sécurité du médicament (ANSM) a pris la décision début février de mettre fin au remboursement des pilules contraceptives de 3e génération dès le 31 mars 2013 et de mettre en place un dispositif favorisant la prescription de pilule de deuxième génération. Elle a également décidé de retirer du marché français la pilule Diane 35 et ses génériques à partir du 30 avril 2013. Ce produit est autorisé dans tous les États membres de l’UE (sauf Chypre) via une procédure nationale. En France, il a reçu une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de l’acné chez les femmes en 1987 mais il continue d’être prescrit dans 80 % des cas comme contraceptif.

Parallèlement à ces mesures nationales, les autorités françaises ont sollicité l’avis de l’Agence européenne des médicaments sur le rapport bénéfice/risque de ces produits. Deux examens ont été lancés : un premier examen sur les contraceptifs combinés contenant des progestatifs chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodène, nomégestrol, norelgestromine et norgestimate. Et un second examen, en procédure accélérée (60 jours), portant sur la pilule Diane 35 et les autres médicaments contenant de l’acétate de cyprotérone 2 mg et de l’éthinylestradiol 35 mg.

Dans le premier cas, le Comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) formulera une série de recommandations en juillet. Celles-ci seront ensuite transmises au Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui adoptera un avis de l’EMA dans les 30 jours. La dernière étape de la procédure d’examen est l’adoption par la Commission européenne d’une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l’UE.

La seconde procédure, qui se concentre exclusivement sur la Diane 35 et ses génériques, devrait quant à elle être plus courte. Le PRAC devrait adopter ses recommandations lors de sa réunion du 13-16 mai. Comme ces médicaments sont tous autorisés au niveau national, la recommandation du PRAC sera transmise au Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées – médicaments à usage humain (CMDh), qui adoptera une position définitive en mai 2013.

RÉACTION DES DÉPUTÉS

De nombreux députés (pour ne pas dire uniquement des députées) ont souligné l’importance d’une réaction coordonnée de la part de l’UE.

Dagmar Roth-Berendt (S&D, Allemagne) a en effet a notamment appelé à introduire une procédure d’autorisation centralisée. « Je suis contre les autorisations nationales. Il est complètement fou de voir que certaines substances actives sont autorisées dans un État membre et pas dans un autre » a-t-elle déclaré.

Michèle Rivasi (Verts/ALE, France) a quant à elle souligné le fait que les professionnels dans les États membres ne notifiaient pas systématiquement les effets indésirables des médicaments à la base de données européenne EudraVigilance.

(1) Il s’agit d’un comité de l’Agence européenne des médicaments

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  • Communiqué de presse – Strasbourg, 13 novembre 2018

    Avec son objectif d’atteindre la neutralité nette des gaz à effet de serre (GES) dans la seconde moitié de ce siècle, l’Accord de Paris a été salué comme l’accord sur le climat le plus ambitieux à ce jour. Mais il ne peut être ambitieux et efficace seulement si les politiques suivent. Ce mardi 13 novembre 2018, le Parlement européen a approuvé l’accord sur la gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique (+475/-100/Abst 33).  Il ancre le concept de ‘budget carbone’ à l’horizon 2050 dans la législation de l’UE en soulignant la nécessité de parvenir le plus tôt possible à une économie zéro nette émissions.

    Réaction de Michèle Rivasi, eurodéputée du groupe des Verts/ALE et co-rapporteur sur la gouvernance de l’Union de l’énergie réagit :

     

    « Ce règlement va nous permettre de s’orienter vers l’Accord de Paris. Tous les pays de l’UE devront désormais établir des plans d’action nationaux conformes à l’objectif de l’Accord de Paris, qui est de maintenir le réchauffement climatique bien en dessous de 2 °C, pour atteindre une température de 1,5 °C. Pour la première fois, nous avons ancré dans le droit de l’Union la nécessité de parvenir le plus tôt possible à zéro nette émissions de gaz à effet de serre.

    C’est une première, les objectifs 2030 pour le climat (les énergies renouvelables et l’efficacité énergétique) devront être alignés sur un budget carbone de l’UE et une stratégie climatique et énergétique à long terme qui soit compatible avec les objectifs de Paris. Cela nécessite de transformer en profondeur les principaux secteurs émetteurs – plutôt que de procéder à des améliorations marginales pour atteindre des objectifs à court terme.

    Cet accord apporte beaucoup de nouveautés dans la législation européenne. Il demande une stratégie européenne et complète sur le méthane, dont l’impact climatique est d’autant plus élevé que la période de référence choisie est courte, étant donné sa coute vie dans l’atmosphère. La gouvernance pointe aussi la pauvreté énergétique qui est un enjeu à ne pas sous-estimer. Aujourd’hui, personne dans l’Union européenne ne devrait avoir à choisir entre se chauffer, se rafraîchir ou manger.

    Cette gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique ouvre la voie à la transparence et à la participation des collectivités locales à construire l’avenir énergétique et climatique de leur pays. L’accès aux informations pertinentes via une plateforme européenne en ligne, ainsi qu’un dialogue permanent avec les parties prenantes dans l’élaboration ou la révision de plans vont permettre de tenir les gouvernements responsables de leurs objectifs.

    A la COP24 à Katowice, l’attention va se porter sur la mise en œuvre de l’Accord de Paris. Ces éléments de bonne gouvernance sont essentiels pour la crédibilité de l’Union européenne sur la scène internationale. Nous demandons maintenant à la Commission d’apporter une réponse sérieuse et concrète au changement climatique et de mettre en place une stratégie à long terme conforme à la dernière recommandation scientifique relative aux défis soulevés dans le rapport spécial du GIEC sur 1,5 °C. Il n’y a pas de temps à perdre ! »

    Intervention en plénière le 13 novembre 2018:

    La gouvernance de l’Union de l’énergie est un bel exemple de réussite européenne:

    Vidéo Europarl TV:

    Réaction de Michèle Rivasi sur la Stratégie climat 2050 de la Commission européenne:

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