Europolitique Par Sophie Petitjean | mardi 02 avril 2013
Sous la pression de la France, l’Agence européenne des médicaments (EMA) devrait publier son avis sur la dangerosité de plusieurs contraceptifs hormonaux combinés (COC) au mois de septembre 2013. Le Comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance(1) rendra ses recommandations à la mi-mai sur la pilule Diane 35 et en juillet sur les autres contraceptifs hormonaux combinés autorisés à l’échelle européenne. Après, il reviendra à l’EMA d’adopter sa position, qui deviendra contraignante.
C’est ce qu’a annoncé Noël Wathion, chef d’unité en charge de la protection de la santé des patients à l’Agence, en commission de l’environnement et de la santé publique du Parlement européen, le 26 mars. A cette occasion, plusieurs députés ont exprimé leurs préoccupations sur le système actuel : pourquoi prescrit-on encore des pilules de troisième et quatrième génération si l’on sait que les première et deuxième générations sont moins dangereuses ? Pourquoi les notices sont-elles différentes selon les pays ? Pourquoi n’existe-t-il pas de procédure d’autorisation centralisée à l’échelle de l’UE ?
GÉNÉRATIONS DE PILULES
A l’heure actuelle, il existe deux sortes de pilules : la pilule progestative, qui ne contient qu’un dérivé synthétique de la progestérone, et la pilule combinée, qui comprend une combinaison de progestatif et d’un dérivé synthétique d’une autre hormone, l’ strogène. Les pilules orales combinées ont changé à plusieurs reprises de progestatifs et depuis récemment, d’ strogènes. Ces modifications, qui ont déterminé leur passage d’une génération à une autre, ont également entraîné de nouveaux risques.
Selon une étude du British Medical Journal, le risque de thrombose veineuse est en effet deux fois plus élevé avec les pilules de la 3e ou 4e génération, qu’avec celles de la 2e génération. Ce que confirme l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans un communiqué de presse publié le 11 janvier : « Il est bien établi que les contraceptifs combinés (oestroprogestatives) comportent un risque très rare de caillots de sang, et que ce risque varie selon les types de contraceptifs combinés. Il n’existe pourtant actuellement aucun nouvel élément de preuve qui indiquerait un changement au profil d’innocuité connu des contraceptifs combinés commercialisés aujourd’hui ».
LA FRANCE PRÉOCCUPÉE
Selon une nouvelle étude de l’ANSM publiée le 26 mars, le risque thromboembolique veineux lié aux COC est estimé à 2 529 par an dont 1 751 sont attribuables aux pilules de 3e et de 4e génération. Le nombre de décès annuels par embolie pulmonaire attribuable à l’utilisation des COC est pour sa part estimé à 20. Selon la députée Michèle Rivasi (Verts/ALE, France), 700 plaintes concernant la nocivité des pilules contraceptives auraient été déposées sur le territoire français.
Dans ce contexte, l’Agence française de sécurité du médicament (ANSM) a pris la décision début février de mettre fin au remboursement des pilules contraceptives de 3e génération dès le 31 mars 2013 et de mettre en place un dispositif favorisant la prescription de pilule de deuxième génération. Elle a également décidé de retirer du marché français la pilule Diane 35 et ses génériques à partir du 30 avril 2013. Ce produit est autorisé dans tous les États membres de l’UE (sauf Chypre) via une procédure nationale. En France, il a reçu une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de l’acné chez les femmes en 1987 mais il continue d’être prescrit dans 80 % des cas comme contraceptif.
Parallèlement à ces mesures nationales, les autorités françaises ont sollicité l’avis de l’Agence européenne des médicaments sur le rapport bénéfice/risque de ces produits. Deux examens ont été lancés : un premier examen sur les contraceptifs combinés contenant des progestatifs chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodène, nomégestrol, norelgestromine et norgestimate. Et un second examen, en procédure accélérée (60 jours), portant sur la pilule Diane 35 et les autres médicaments contenant de l’acétate de cyprotérone 2 mg et de l’éthinylestradiol 35 mg.
Dans le premier cas, le Comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) formulera une série de recommandations en juillet. Celles-ci seront ensuite transmises au Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui adoptera un avis de l’EMA dans les 30 jours. La dernière étape de la procédure d’examen est l’adoption par la Commission européenne d’une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l’UE.
La seconde procédure, qui se concentre exclusivement sur la Diane 35 et ses génériques, devrait quant à elle être plus courte. Le PRAC devrait adopter ses recommandations lors de sa réunion du 13-16 mai. Comme ces médicaments sont tous autorisés au niveau national, la recommandation du PRAC sera transmise au Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées – médicaments à usage humain (CMDh), qui adoptera une position définitive en mai 2013.
RÉACTION DES DÉPUTÉS
De nombreux députés (pour ne pas dire uniquement des députées) ont souligné l’importance d’une réaction coordonnée de la part de l’UE.
Dagmar Roth-Berendt (S&D, Allemagne) a en effet a notamment appelé à introduire une procédure d’autorisation centralisée. « Je suis contre les autorisations nationales. Il est complètement fou de voir que certaines substances actives sont autorisées dans un État membre et pas dans un autre » a-t-elle déclaré.
Michèle Rivasi (Verts/ALE, France) a quant à elle souligné le fait que les professionnels dans les États membres ne notifiaient pas systématiquement les effets indésirables des médicaments à la base de données européenne EudraVigilance.
(1) Il s’agit d’un comité de l’Agence européenne des médicaments
