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Pandemrix : l’ECDC rejoint l’analyse de Michèle Rivasi et demande à l’EMA des décisions courageuses

13 Mai 2011

Communiqués, Medias

Le Pandemrix, un vaccin anti-H1N1 produit par GSK et autorisé par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) depuis septembre 2009, est soupçonné depuis août 2010 d’avoir provoqué des cas de narcolepsie sur plus de 150 enfants. Fin janvier 2011, 162 notifications suggèrent une narcolepsie en lien avec l’injection du Pandemrix. 55 signalements proviennent de Finlande, 20 de France, 8 d’Allemagne, 2 d’Irlande, 1 des Pays-Bas, 10 de Norvège, 1 du Portugal, 61 de Suède. Parmi les 61 cas de narcolepsie dénombrés en Suède chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 19 ans, 52 ont reçu du Pandemrix, en général deux mois avant l’apparition des symptômes.

Les études faites en Finlande, en Suède et en France observent une augmentation du risque de narcolepsie 4 à 9 fois plus élevé chez les enfants et adolescents vaccinés avec le Pandemrix.
Le 30 mars 2011, dans un courrier adressé à l’EMA et dont Michèle Rivasi a obtenu une copie, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) formule un certain nombre de propositions. L’ECDC invite notamment l’EMA à reconsidérer sa position sur l’emploi du Pandemrix,  même temporairement.

Le 14 avril 2011, l’EMA a uniquement recommandé l’ajout d’un avertissement sur la notice et invité les médecins à décider par eux-mêmes de l’injection ou non du Pandemrix.

Suite au courrier de l’ECDC, Michèle Rivasi (Les Verts / ALE), a demandé à l’EMA une copie de sa réponse. «J’ai aussi demandé à l’Agence de me transmettre les comptes rendus des discussions menées depuis janvier 2011 au sein de l’EMA, et de m’indiquer quels étaient les Etat membres rapporteur et co-rapporteur sur la pharmacovigilance du Pandemrix.»

«L’expérience du Médiator et la désastreuse gestion de sa pharmacovigilance au sein de l’EMA, entachée de soupçons de conflits d’intérêts nationaux, me fait me poser de sérieuses questions sur le manque de réactivité de l’EMA à entendre et prendre en compte les signaux d’alerte que remontent les autorités sanitaires de trois états membres. Deux ont d’ores et déjà suspendu, sans attendre, les injections de Pandemrix, » explique l’eurodéputée française, spécialiste des questions de santé publique et de pharmacovigilance.

«C’est pourquoi je m’interroge. L’avis de l’ECDC vient conforter mes remarques. A l’EMA de nous apporter, à moi et aux citoyens européens, des réponses satisfaisantes.»

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