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Dispositifs médicaux: le cas de l’Ala Octa comme symbole du vide juridique européen

04 Nov 2015

Communiqués, Medias

Alors que l’Union européenne est en train de mettre en place une nouvelle législation sur les dispositifs médicaux, le produit ophtalmique Ala Octa, classé comme dispositif médical et utilisé au cours d’opérations chirurgicales est suspecté d’être à l’origine de lésions ophtalmologiques et de cas de cécités en Espagne (41 cas), France (2 cas) et Italie (1 cas)

Réaction de Michèle Rivasi, députée écologiste au Parlement européen :
« Le cas de l’Ala Octa nous rappelle que les dispositifs médicaux à haut risque devraient faire l‘objet de la même procédure d’autorisation de mise sur le marché que les médicaments afin d’être mieux contrôlés.
Or, voici comment fonctionne le marché des dispositifs médicaux aujourd’hui dans l’Union européenne. Ce n’est pas, comme pour les médicaments, une agence centralisée qui autorise ces substances mais des dizaines d’organismes de certification en concurrence dans toute l’Europe dont les revenus dépendent des fabricants de dispositifs médicaux.
Le système de matériovigilance en matière de dispositifs médicaux est aujourd’hui un vide juridique total et il n’existe aucune supervision au niveau européen. Si l’Ala Octa a été retiré du marché en France, Espagne, Italie et Allemagne, il circule encore librement dans les autres pays européens où il est commercialisé. Cette situation ne peut plus durer et un cadre européen devrait être mis en place comme ceci a été le cas pour les médicaments.
En effet, depuis le scandale du Mediator, un fabricant de médicament qui a retiré son produit dans un État membre a le devoir d’en informer l’Agence européenne du médicament qui doit ensuite le faire savoir à tous les États membres. A quand le même régime pour les dispositifs médicaux ?
»

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