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Dispositifs médicaux: le cas de l’Ala Octa comme symbole du vide juridique européen

04 Nov 2015

Communiqués, Medias

Alors que l’Union européenne est en train de mettre en place une nouvelle législation sur les dispositifs médicaux, le produit ophtalmique Ala Octa, classé comme dispositif médical et utilisé au cours d’opérations chirurgicales est suspecté d’être à l’origine de lésions ophtalmologiques et de cas de cécités en Espagne (41 cas), France (2 cas) et Italie (1 cas)

Réaction de Michèle Rivasi, députée écologiste au Parlement européen :
« Le cas de l’Ala Octa nous rappelle que les dispositifs médicaux à haut risque devraient faire l‘objet de la même procédure d’autorisation de mise sur le marché que les médicaments afin d’être mieux contrôlés.
Or, voici comment fonctionne le marché des dispositifs médicaux aujourd’hui dans l’Union européenne. Ce n’est pas, comme pour les médicaments, une agence centralisée qui autorise ces substances mais des dizaines d’organismes de certification en concurrence dans toute l’Europe dont les revenus dépendent des fabricants de dispositifs médicaux.
Le système de matériovigilance en matière de dispositifs médicaux est aujourd’hui un vide juridique total et il n’existe aucune supervision au niveau européen. Si l’Ala Octa a été retiré du marché en France, Espagne, Italie et Allemagne, il circule encore librement dans les autres pays européens où il est commercialisé. Cette situation ne peut plus durer et un cadre européen devrait être mis en place comme ceci a été le cas pour les médicaments.
En effet, depuis le scandale du Mediator, un fabricant de médicament qui a retiré son produit dans un État membre a le devoir d’en informer l’Agence européenne du médicament qui doit ensuite le faire savoir à tous les États membres. A quand le même régime pour les dispositifs médicaux ?
»

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  • Communiqué de presse – Strasbourg, 13 novembre 2018

    Avec son objectif d’atteindre la neutralité nette des gaz à effet de serre (GES) dans la seconde moitié de ce siècle, l’Accord de Paris a été salué comme l’accord sur le climat le plus ambitieux à ce jour. Mais il ne peut être ambitieux et efficace seulement si les politiques suivent. Ce mardi 13 novembre 2018, le Parlement européen a approuvé l’accord sur la gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique (+475/-100/Abst 33).  Il ancre le concept de ‘budget carbone’ à l’horizon 2050 dans la législation de l’UE en soulignant la nécessité de parvenir le plus tôt possible à une économie zéro nette émissions.

    Réaction de Michèle Rivasi, eurodéputée du groupe des Verts/ALE et co-rapporteur sur la gouvernance de l’Union de l’énergie réagit :

     

    « Ce règlement va nous permettre de s’orienter vers l’Accord de Paris. Tous les pays de l’UE devront désormais établir des plans d’action nationaux conformes à l’objectif de l’Accord de Paris, qui est de maintenir le réchauffement climatique bien en dessous de 2 °C, pour atteindre une température de 1,5 °C. Pour la première fois, nous avons ancré dans le droit de l’Union la nécessité de parvenir le plus tôt possible à zéro nette émissions de gaz à effet de serre.

    C’est une première, les objectifs 2030 pour le climat (les énergies renouvelables et l’efficacité énergétique) devront être alignés sur un budget carbone de l’UE et une stratégie climatique et énergétique à long terme qui soit compatible avec les objectifs de Paris. Cela nécessite de transformer en profondeur les principaux secteurs émetteurs – plutôt que de procéder à des améliorations marginales pour atteindre des objectifs à court terme.

    Cet accord apporte beaucoup de nouveautés dans la législation européenne. Il demande une stratégie européenne et complète sur le méthane, dont l’impact climatique est d’autant plus élevé que la période de référence choisie est courte, étant donné sa coute vie dans l’atmosphère. La gouvernance pointe aussi la pauvreté énergétique qui est un enjeu à ne pas sous-estimer. Aujourd’hui, personne dans l’Union européenne ne devrait avoir à choisir entre se chauffer, se rafraîchir ou manger.

    Cette gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique ouvre la voie à la transparence et à la participation des collectivités locales à construire l’avenir énergétique et climatique de leur pays. L’accès aux informations pertinentes via une plateforme européenne en ligne, ainsi qu’un dialogue permanent avec les parties prenantes dans l’élaboration ou la révision de plans vont permettre de tenir les gouvernements responsables de leurs objectifs.

    A la COP24 à Katowice, l’attention va se porter sur la mise en œuvre de l’Accord de Paris. Ces éléments de bonne gouvernance sont essentiels pour la crédibilité de l’Union européenne sur la scène internationale. Nous demandons maintenant à la Commission d’apporter une réponse sérieuse et concrète au changement climatique et de mettre en place une stratégie à long terme conforme à la dernière recommandation scientifique relative aux défis soulevés dans le rapport spécial du GIEC sur 1,5 °C. Il n’y a pas de temps à perdre ! »

    Intervention en plénière le 13 novembre 2018:

    La gouvernance de l’Union de l’énergie est un bel exemple de réussite européenne:

    Vidéo Europarl TV:

    Réaction de Michèle Rivasi sur la Stratégie climat 2050 de la Commission européenne:

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