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Après le drame de Rennes – Essais thérapeutiques : exigeons la transparence !

18 Jan 2016

Communiqués, Medias

Un patient « cobaye » est décédé ce week-end, victime d’un essai clinique mortel. 5 autres patients sont encore hospitalisés au CHU de Rennes.

L’essai incriminé, effectué pour le compte du groupe portugais Bial, portait sur une molécule recensée sous le nom de « Bia 10-2474 », développée pour soulager la douleur et l’anxiété.

Au delà, la mise en exergue de la responsabilité pénale pour blessures ou homicide involontaire du laboratoire ayant effectué l’essai clinique, c’est toute la question de la réglementation des essais cliniques qui est à revoir.

Ce drame n’est peut être que la face émergée de l’iceberg. Depuis des années, les alertes pleuvent sur les conditions de réalisation des essais cliniques par les laboratoires pharmaceutiques qui délocalisent leur réalisation en Inde et en Afrique depuis peu dans le but de réduire le coût de ces essais de phase 1, 2 et 3.

L’Inde reconnaît quelques milliers de morts lors d’essais cliniques ces dernières années.

On se souvient aussi des tests thérapeutiques du vaccin du Gardasil contre le cancer du col de l’utérus qui avait été testé sur des jeunes filles mineures non consentantes d’une tribu indienne. Il y aurait eu 7 décès après ce test.

Cette affaire met aussi en lumière le manque de transparence qui entoure la tenue des essais cliniques même en Europe. En témoignent les recherches du journal Mediapart qui n’ont pu aboutir pour retrouver la référence de l’essai thérapeutique en question.

Il est intolérable que nous ne puissions avoir un accès direct à l’essai incriminé sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). La transparence est la condition sine qua non de la confiance.

Ce cas tragique nous rappelle aussi qu’il faut continuer le combat sur le plan législatif au niveau européen.

Au parlement européen, nous avons voté en avril 2014 le règlement n° 536/2014 qui pourrait entrer en vigueur en mai prochain pour permettre un meilleur accès aux rapports d’études cliniques en publiant toutes les données même celles qui pourraient gêner les laboratoires pharmaceutiques.

Cependant, l’Agence européenne du médicament (EMA, en Anglais) tente maintenant de détricoter le texte en arguant qu’il serait possible de restreindre l’accès aux rapports d’étude clinique pour des raisons de « confidentialité commerciale ». Protéger le secret des affaires au mépris de la santé de nos concitoyens et concitoyennes, voilà le programme d’une agence censée servir l’intérêt général. L’EMA traîne tellement des pieds qu’elle a indiqué il y a peu que la mise en application du règlement n° 536/2014 qui aurait pu être effective dès mai 2016 sera repoussée à 2018.

J’en appelle à la Ministre de la Santé Marisol Touraine de demander expressément à l’EMA de respecter le calendrier.

Notre santé doit primer sur les intérêts de l’industrie pharmaceutique réticente à toute transparence.

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  • Communiqué de presse – Strasbourg, 13 novembre 2018

    Avec son objectif d’atteindre la neutralité nette des gaz à effet de serre (GES) dans la seconde moitié de ce siècle, l’Accord de Paris a été salué comme l’accord sur le climat le plus ambitieux à ce jour. Mais il ne peut être ambitieux et efficace seulement si les politiques suivent. Ce mardi 13 novembre 2018, le Parlement européen a approuvé l’accord sur la gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique (+475/-100/Abst 33).  Il ancre le concept de ‘budget carbone’ à l’horizon 2050 dans la législation de l’UE en soulignant la nécessité de parvenir le plus tôt possible à une économie zéro nette émissions.

    Réaction de Michèle Rivasi, eurodéputée du groupe des Verts/ALE et co-rapporteur sur la gouvernance de l’Union de l’énergie réagit :

     

    « Ce règlement va nous permettre de s’orienter vers l’Accord de Paris. Tous les pays de l’UE devront désormais établir des plans d’action nationaux conformes à l’objectif de l’Accord de Paris, qui est de maintenir le réchauffement climatique bien en dessous de 2 °C, pour atteindre une température de 1,5 °C. Pour la première fois, nous avons ancré dans le droit de l’Union la nécessité de parvenir le plus tôt possible à zéro nette émissions de gaz à effet de serre.

    C’est une première, les objectifs 2030 pour le climat (les énergies renouvelables et l’efficacité énergétique) devront être alignés sur un budget carbone de l’UE et une stratégie climatique et énergétique à long terme qui soit compatible avec les objectifs de Paris. Cela nécessite de transformer en profondeur les principaux secteurs émetteurs – plutôt que de procéder à des améliorations marginales pour atteindre des objectifs à court terme.

    Cet accord apporte beaucoup de nouveautés dans la législation européenne. Il demande une stratégie européenne et complète sur le méthane, dont l’impact climatique est d’autant plus élevé que la période de référence choisie est courte, étant donné sa coute vie dans l’atmosphère. La gouvernance pointe aussi la pauvreté énergétique qui est un enjeu à ne pas sous-estimer. Aujourd’hui, personne dans l’Union européenne ne devrait avoir à choisir entre se chauffer, se rafraîchir ou manger.

    Cette gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique ouvre la voie à la transparence et à la participation des collectivités locales à construire l’avenir énergétique et climatique de leur pays. L’accès aux informations pertinentes via une plateforme européenne en ligne, ainsi qu’un dialogue permanent avec les parties prenantes dans l’élaboration ou la révision de plans vont permettre de tenir les gouvernements responsables de leurs objectifs.

    A la COP24 à Katowice, l’attention va se porter sur la mise en œuvre de l’Accord de Paris. Ces éléments de bonne gouvernance sont essentiels pour la crédibilité de l’Union européenne sur la scène internationale. Nous demandons maintenant à la Commission d’apporter une réponse sérieuse et concrète au changement climatique et de mettre en place une stratégie à long terme conforme à la dernière recommandation scientifique relative aux défis soulevés dans le rapport spécial du GIEC sur 1,5 °C. Il n’y a pas de temps à perdre ! »

    Intervention en plénière le 13 novembre 2018:

    La gouvernance de l’Union de l’énergie est un bel exemple de réussite européenne:

    Vidéo Europarl TV:

    Réaction de Michèle Rivasi sur la Stratégie climat 2050 de la Commission européenne:

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