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Pour qu’il n’y ait plus de scandale Mediator à l’avenir

La Commission de l’environnement et de la protection du consommateur du Parlement européen a voté mardi 8 mai dernier en faveur de la modification de la législation sur la pharmacovigilance (1).

Le 15 décembre 2010, le Parlement européen et le Conseil ont adopté un nouveau cadre réglementaire sur la pharmacovigilance, qui doit entrer en vigueur le 1er juillet 2012. Toutefois, de récents tests de résistance d’évaluation ont montré que cette législation ne pouvait pas empêcher de nouveaux scandales comme celui du Mediator (2).

En conséquence, la Commission a présenté en 2012 deux nouvelles propositions – une directive et un règlement – destinées à renforcer encore plus la pharmacovigilance, pour éviter qu’un pareil scandale ne se reproduise à l’avenir.

Michèle RIVASI, vice-présidente du groupe des Verts et rapporteure fictive sur ce dossier, se réjouit des avancées obtenues: « les mesures adoptées consolident le cadre légal pour la surveillance des médicaments grâce à des dispositions qui renforcent le rôle de coordination et d’alerte de l’Agence européenne des médicaments pour répondre à des inquiétudes concernant la sécurité des médicaments « .

« Désormais, une liste des médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire est établie et les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché sont obligés de notifier le retrait de leur produit à l’Agence européenne des médicaments, qui devra à son tour en informer tous les États membre, ce qui était facultatif au moment du Mediator « .

« Il est prioritaire, à l’avenir, de contraindre les entreprises pharmaceutiques d’indiquer clairement les raisons pour lesquelles elles retirent un médicament du marché, afin que les autorités publiques puissent enquêter « , précise l’eurodéputée. « Il était également indispensable de revoir les mécanismes destinés à s’assurer que les études demandées par les autorités de surveillance sont menées à temps par les entreprises pharmaceutiques. Il a fallu presque 10 ans pour mener une étude sur les dangers du Mediator, c’est beaucoup trop long ! ».

(1) Il faut entendre par pharmacovigilance la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation

(2) Ce médicament des laboratoires Servier destiné aux diabétiques en surpoids, est soupçonné d’être à l’origine d’au moins 1.300 décès en France entre 1976 et 2009, date de son interdiction. Il a été commercialisé dans plusieurs pays de l’UE (France, Portugal, Luxembourg, Grèce, Italie et Espagne).

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  • Communiqué de presse – Strasbourg, 13 novembre 2018

    Avec son objectif d’atteindre la neutralité nette des gaz à effet de serre (GES) dans la seconde moitié de ce siècle, l’Accord de Paris a été salué comme l’accord sur le climat le plus ambitieux à ce jour. Mais il ne peut être ambitieux et efficace seulement si les politiques suivent. Ce mardi 13 novembre 2018, le Parlement européen a approuvé l’accord sur la gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique (+475/-100/Abst 33).  Il ancre le concept de ‘budget carbone’ à l’horizon 2050 dans la législation de l’UE en soulignant la nécessité de parvenir le plus tôt possible à une économie zéro nette émissions.

    Réaction de Michèle Rivasi, eurodéputée du groupe des Verts/ALE et co-rapporteur sur la gouvernance de l’Union de l’énergie réagit :

     

    « Ce règlement va nous permettre de s’orienter vers l’Accord de Paris. Tous les pays de l’UE devront désormais établir des plans d’action nationaux conformes à l’objectif de l’Accord de Paris, qui est de maintenir le réchauffement climatique bien en dessous de 2 °C, pour atteindre une température de 1,5 °C. Pour la première fois, nous avons ancré dans le droit de l’Union la nécessité de parvenir le plus tôt possible à zéro nette émissions de gaz à effet de serre.

    C’est une première, les objectifs 2030 pour le climat (les énergies renouvelables et l’efficacité énergétique) devront être alignés sur un budget carbone de l’UE et une stratégie climatique et énergétique à long terme qui soit compatible avec les objectifs de Paris. Cela nécessite de transformer en profondeur les principaux secteurs émetteurs – plutôt que de procéder à des améliorations marginales pour atteindre des objectifs à court terme.

    Cet accord apporte beaucoup de nouveautés dans la législation européenne. Il demande une stratégie européenne et complète sur le méthane, dont l’impact climatique est d’autant plus élevé que la période de référence choisie est courte, étant donné sa coute vie dans l’atmosphère. La gouvernance pointe aussi la pauvreté énergétique qui est un enjeu à ne pas sous-estimer. Aujourd’hui, personne dans l’Union européenne ne devrait avoir à choisir entre se chauffer, se rafraîchir ou manger.

    Cette gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique ouvre la voie à la transparence et à la participation des collectivités locales à construire l’avenir énergétique et climatique de leur pays. L’accès aux informations pertinentes via une plateforme européenne en ligne, ainsi qu’un dialogue permanent avec les parties prenantes dans l’élaboration ou la révision de plans vont permettre de tenir les gouvernements responsables de leurs objectifs.

    A la COP24 à Katowice, l’attention va se porter sur la mise en œuvre de l’Accord de Paris. Ces éléments de bonne gouvernance sont essentiels pour la crédibilité de l’Union européenne sur la scène internationale. Nous demandons maintenant à la Commission d’apporter une réponse sérieuse et concrète au changement climatique et de mettre en place une stratégie à long terme conforme à la dernière recommandation scientifique relative aux défis soulevés dans le rapport spécial du GIEC sur 1,5 °C. Il n’y a pas de temps à perdre ! »

    Intervention en plénière le 13 novembre 2018:

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