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Question écrite: pilules contraceptives de 3e génération et Agence européenne des médicaments

Question avec demande de réponse écrite à la Commission
Article 117 du règlement
Michèle Rivasi (Verts/ALE)

Objet: Pilules contraceptives de 3e génération et Agence européenne des médicaments (EMA)

La France a pris des mesures visant à réduire la prescription de pilules contraceptives de 3e génération, qui ont un risque cardio-vasculaire accru par rapport à la 2e génération. Ces contraceptifs seront déremboursés dès le 31 mars 2013, et les médecins ont reçu l’instruction de ne les prescrire que « lorsque la pilule de 2e génération ne convient pas ».

Les dernières données européennes de pharmacovigilance qui concernent ces pilules de 3e génération datent de 2011 . L’EMA écrit: « There is no reason for women to stop taking drospirenone-containing COCs, such as YASMIN and YASMINELLE, or any other COC on the basis of this review ».

Comment l’EMA peut-elle écrire qu’un sur-risque identifié (risque double de thrombose avec ces pilules par rapport aux 2G), n’est pas une raison de changer de traitement ou de réduire la prescription, quand des alternatives meilleures existent? La Commission pense-t-elle que la taille de la population cible est correctement prise en compte dans l’analyse du rapport bénéfices/risques de ces pilules contraceptives?
Comment justifier la mise sur le marché de ces pilules de 3e génération qui comportent davantage de risques que celles de 2e génération? L’EMA peut-elle alerter les États membres en leur demandant de favoriser les prescriptions de pilules de 2e génération, moins dangereuses?

Certains médicaments comme Diane 35 (autorisés en France en 1987) n’ont pas reçu d’autorisation de mise sur le marché par l’EMA, et sont aujourd’hui prescrits de façon abusive et détournée (« off label use »), comme ce fut le cas pour le Médiator. Ce médicament a été créé pour traiter l’acné, mais en raison de ses propriétés contraceptives, il est également prescrit par les médecins comme contraceptif. Comment l’EMA peut-elle intervenir auprès des agences sanitaires nationales pour interdire ce type de pratiques?

—————————
Réponse donnée par M. Borg au nom de la Commission(30.1.2013)

Les autorités en charge des médicaments dans l’UE sont parfaitement conscientes que les contraceptifs oraux combinés (COC) comportent un faible risque de formation de caillots sanguins qui varie d’un type de produit à l’autre.

Le risque de thromboembolie veineuse associé aux COC de troisième génération, par rapport au risque lié aux COC de deuxième génération, a été évalué à l’échelle de l’Union européenne en 2001 (1). L’évaluation a montré qu’il s’agissait d’un effet secondaire grave mais rare de tous les COC et que le rapport bénéfices/risques global restait favorable. Des avertissements à ce sujet ont été ajoutés dans la notice.

Les contraceptifs oraux font en permanence l’objet d’une surveillance rigoureuse (2) (3). L’Agence passe en revue toutes les informations nouvelles afin de prendre immédiatement les mesures réglementaires appropriées et de garantir le même niveau de sécurité à toutes les femmes de l’UE. Or, il n’y a eu jusqu’ici aucun nouvel élément de preuve justifiant de modifier le profil de sécurité connu des COC.

Une nouvelle évaluation du risque de thrombose artérielle, effectuée sur la base de données de pharmacovigilance, est en cours (4).

De plus, les autorités françaises envisagent de faire réexaminer à l’échelle de l’Union le rapport bénéfices/risques des contraceptifs de troisième et quatrième générations.

Diane 35 a été autorisée par les États membres pour le traitement de l’acné sévère et de l’hirsutisme modéré. Ce médicament possède également des propriétés contraceptives, mais il ne doit pas être utilisé à cet effet uniquement. Ces informations figurent dans la notice. La surveillance du comportement des médecins en matière de prescription relève de la responsabilité des États membres.

(1) http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/12/WC500017870.pdf
(2) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/05/WC500106708.pdf
(3) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/07/WC500130391.pdf et http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2012/12/WC500135712.pdf
(4) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2013/01/WC500137109.pdf

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