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lettre à l’ANSM: question relative à l’arrivée de l’anti-obésité Mysimba sur le marché européen

Bruxelles, le 31 mars 2015

Objet: question relative à l’arrivée de l’anti-obésité Mysimba sur le marché européen

Monsieur le Directeur,
Le vendredi 27 mars 2015, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché au médicament anti-obésité (naltrexone 8 mg / bupropion 90 mg) qui sera commercialisé dans l’Union européenne sous le nom de Mysimba et qui est déjà autorisé par la USFDA pour le marché états-unien sous le nom de Contrave. Le brevet est pour le moment détenu par la start-up californienne Orexigen Therapeutics.
La France s’était pourtant prononcée contre l’autorisation de ce nouveau médicament, notamment en raison d’effets indésirables graves neuropsychiatriques et cardiovasculaires. Elle n’a pas été suivie par une majorité de partenaires européens, malgré les mises en garde que la start-up fait elle-même sur son site internet, quant aux tendances suicidaires que pourrait provoquer ce médicament. En tant de députée européenne et Vice-présidente du groupe des Verts/Ale au parlement européen, j’avais moi-même alerté la Commission européenne sur les dangers de ce médicament (courrier ci-joint), elle ne m’a manifestement pas entendue.
Etant donné que Mysimba peut désormais arriver en toute légalité sur le marché français si la firme en fait la demande, que compte faire l’ANSM pour éviter un nouveau scandale comme celui du Mediator et appliquer les leçons tirées des défaillances passées?
Quelles mesures seront prises pour protéger l’ensemble de la population et minimiser le risque, notamment en termes de conditions de prescription, de délivrance, d’usage hors AMM et de surveillance du marché? Quelles en sont éventuellement les limites?
En vous remerciant par avance de votre réponse, veuillez agréer, Monsieur le Directeur, l’expression de mon plein soutien sur ce dossier.
Bien cordialement,
Michèle Rivasi

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  • Communiqué de presse – Strasbourg, 13 novembre 2018

    Avec son objectif d’atteindre la neutralité nette des gaz à effet de serre (GES) dans la seconde moitié de ce siècle, l’Accord de Paris a été salué comme l’accord sur le climat le plus ambitieux à ce jour. Mais il ne peut être ambitieux et efficace seulement si les politiques suivent. Ce mardi 13 novembre 2018, le Parlement européen a approuvé l’accord sur la gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique (+475/-100/Abst 33).  Il ancre le concept de ‘budget carbone’ à l’horizon 2050 dans la législation de l’UE en soulignant la nécessité de parvenir le plus tôt possible à une économie zéro nette émissions.

    Réaction de Michèle Rivasi, eurodéputée du groupe des Verts/ALE et co-rapporteur sur la gouvernance de l’Union de l’énergie réagit :

     

    « Ce règlement va nous permettre de s’orienter vers l’Accord de Paris. Tous les pays de l’UE devront désormais établir des plans d’action nationaux conformes à l’objectif de l’Accord de Paris, qui est de maintenir le réchauffement climatique bien en dessous de 2 °C, pour atteindre une température de 1,5 °C. Pour la première fois, nous avons ancré dans le droit de l’Union la nécessité de parvenir le plus tôt possible à zéro nette émissions de gaz à effet de serre.

    C’est une première, les objectifs 2030 pour le climat (les énergies renouvelables et l’efficacité énergétique) devront être alignés sur un budget carbone de l’UE et une stratégie climatique et énergétique à long terme qui soit compatible avec les objectifs de Paris. Cela nécessite de transformer en profondeur les principaux secteurs émetteurs – plutôt que de procéder à des améliorations marginales pour atteindre des objectifs à court terme.

    Cet accord apporte beaucoup de nouveautés dans la législation européenne. Il demande une stratégie européenne et complète sur le méthane, dont l’impact climatique est d’autant plus élevé que la période de référence choisie est courte, étant donné sa coute vie dans l’atmosphère. La gouvernance pointe aussi la pauvreté énergétique qui est un enjeu à ne pas sous-estimer. Aujourd’hui, personne dans l’Union européenne ne devrait avoir à choisir entre se chauffer, se rafraîchir ou manger.

    Cette gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique ouvre la voie à la transparence et à la participation des collectivités locales à construire l’avenir énergétique et climatique de leur pays. L’accès aux informations pertinentes via une plateforme européenne en ligne, ainsi qu’un dialogue permanent avec les parties prenantes dans l’élaboration ou la révision de plans vont permettre de tenir les gouvernements responsables de leurs objectifs.

    A la COP24 à Katowice, l’attention va se porter sur la mise en œuvre de l’Accord de Paris. Ces éléments de bonne gouvernance sont essentiels pour la crédibilité de l’Union européenne sur la scène internationale. Nous demandons maintenant à la Commission d’apporter une réponse sérieuse et concrète au changement climatique et de mettre en place une stratégie à long terme conforme à la dernière recommandation scientifique relative aux défis soulevés dans le rapport spécial du GIEC sur 1,5 °C. Il n’y a pas de temps à perdre ! »

    Intervention en plénière le 13 novembre 2018:

    La gouvernance de l’Union de l’énergie est un bel exemple de réussite européenne:

    Vidéo Europarl TV:

    Réaction de Michèle Rivasi sur la Stratégie climat 2050 de la Commission européenne:

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