Le Parlement européen a voté aujourd’hui 14 juin en faveur d’une résolution sur les implants mammaires en gel de silicone défectueux fabriqués par la société française PIP.
Entre 400.000 à 500.000 femmes dans le monde seraient porteuses d’implants provenant de l’entreprise Poly Implant Prothèse (PIP), qui a utilisé illégalement un gel de silicone non médical dans la majeure partie de ses implants. Ce type de silicone contient des composants susceptibles de traverser l’enveloppe de l’implant, ils se retrouvent donc par la suite dans les tissus corporels. La fraude a été découverte début 2010, un immense scandale sur lequel le Parlement ne pouvait se taire.
Michèle RIVASI, députée européenne vice-présidente du groupe des Verts et co-rapporteur de la résolution qui vient d’être votée, revient sur certains points importants.
« Les dispositifs médicaux à risque sont de plus en plus nombreux et se complexifient. Or, l’impact sur la santé de ces produits que l’on implante dans le corps est très sérieux, des exemples le montrent : implants mammaires PIP bien sûr, mais aussi prothèses de hanche ASR DuPuy et prothèses de hanche métal/métal, endoprothèses coronaires (alias stents) , défibrillateurs cardiaques dysfonctionnels… Alors que la consommation d’un médicament peut être arrêtée sans délais en cas d’effets indésirables, le retrait/remplacement d’un dispositif implantable nécessite une ré-intervention chirurgicale : ce qui veut dire risques supplémentaires infectieux et anesthésiques, éventuelle rééducation nécessaire, etc. »
« C’est pourquoi le groupe des Verts a invité la Commission européenne à revoir entièrement le système actuel. Une autorisation de mise sur le marché préalable, centralisée et indépendante, est nécessaire pour les dispositifs médicaux à risque. Pour obtenir une autorisation européenne centralisée, le fabricant doit être en mesure de fournir les résultats d’un rapport bénéfice-risque positif pour les patients lors des essais cliniques. Les citoyens européens ne peuvent accepter d’être traités comme des cobayes. »
Pour la députée européenne, il faut également souligner l’importance du contrôle a posteriori. « La résolution mentionne la nécessité des inspections inopinées, c’est très important pour éviter les fraude. Tout dysfonctionnement doit être notifié et la coopération entre les autorités publiques doit encore être améliorée ».
Enfin, Michèle Rivasi se félicite que sa proposition sur l’évaluation toxicologique adéquate de tous les dispositifs médicaux ait été suivie par les autres députés. « Si cette disposition est appliquée, cela signifie qu’il faudra éliminer progressivement tous les dispositifs de perfusion en PVC souple contenant du phtalate DEHP classé comme toxique pour la reproduction », se réjouit l’écologiste.
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