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L’Agence européenne du médicament va réexaminer les pilules de 3e et 4e générations (AFP)

L’Agence européenne du médicament (EMA) va réexaminer le dossier des pilules contraceptives de 3e et 4e générations à la demande de la France, a indiqué lundi l’EMA, basée à Londres

Ce réexamen va « permettre de déterminer s’il est nécessaire de restreindre l’usage de ces médicaments aux femmes qui ne peuvent pas prendre d’autres contraceptifs oraux combinés » (pilules oestro-progestatives, ndlr), a ajouté l’EMA.

La France avait annoncé le 11 janvier qu’elle demandait cette réévaluation à l’EMA, alors qu’elle veut restreindre la prescription des pilules de 3e et 4e générations au profit de celles de 2e génération, qui présentent moins de risque.

Le même jour, l’agence européenne avait souligné qu’elle n’avait à cette date reçu « aucune nouvelle preuve » d’un état membre de l’Union européenne sur les risques de caillots sanguins provoqués par ces pilules.

Il est bien établi que les contraceptifs combinés comportent un risque « très rare » de thrombo-embolies veineuses (formations de caillots sanguins, ndlr), a souligné lundi l’EMA.

Le risque absolu est très petit (de 20 à 40 cas par 100.000 femmes en une année d’utilisation) et le risque diffère selon les générations de pilule. « Il y a un risque plus élevé pour les 3e et 4e générations » que pour les pilules de 1ère et 2e générations, a noté l’agence sanitaire européenne.

Plus d’informations seront publiées à la suite de la réunion du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA prévue du 4 au 7 février.

C’est « la première fois »,d ‘après l’EMA, qu’un Etat membre saisit l’agence européenne pour lui demander d’émettre des recommandations à l’échelle européenne sur ce type de médicaments dans le cadre d’une nouvelle législation sur la pharmacovigilance (surveillance des médicaments, ndlr) intervenue l’an dernier.

En France, 2,5 millions de femmes prennent actuellement des pilules de 3e et 4e générations, soit la moitié des femmes sous pilule, une prescription jugée excessive par les autorités sanitaires françaises.

Le débat a été relancé en France par le dépôt à la mi-décembre de la première plainte d’une jeune femme victime d’un accident vasculaire cérébral (AVC) qu’elle impute à la prise d’une pilule de 3e génération.

Depuis, une quinzaine de plaintes ont été déposées et un avocat de plaignantes contre les pilules de 3e et 4e génération, Me Jean-Christophe Coubris, assure qu’il va en déposer de nouvelles, une « centaine » au total d’ici février.

« Nous avons recueilli des dossiers médicaux de jeunes femmes qui ont été victimes d’embolies pulmonaires, d’accidents vasculaires cérébraux ou de thromboses, alors qu’elles prenaient des pillules de 3e ou de 4e génération », assure Me Coubris qui affirme que « rien » dans le profil médical de ces femmes, ne montrait « un quelconque facteur de risque ».

Pour sa part, l’eurodéputée française Michèle Rivasi, vice-présidente du groupe des Verts/ALE au Parlement européen, avait estimé que « l ‘EMA devrait alerter les Etats membres en leur demandant de favoriser les prescriptions de pilules de 2e génération, moins dangereuses ».

D’une façon générale, les effets indésirables des pilules apparaissent sous-déclarées en France, selon les autorités sanitaires françaises.

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  • Communiqué de presse – Strasbourg, 13 novembre 2018

    Avec son objectif d’atteindre la neutralité nette des gaz à effet de serre (GES) dans la seconde moitié de ce siècle, l’Accord de Paris a été salué comme l’accord sur le climat le plus ambitieux à ce jour. Mais il ne peut être ambitieux et efficace seulement si les politiques suivent. Ce mardi 13 novembre 2018, le Parlement européen a approuvé l’accord sur la gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique (+475/-100/Abst 33).  Il ancre le concept de ‘budget carbone’ à l’horizon 2050 dans la législation de l’UE en soulignant la nécessité de parvenir le plus tôt possible à une économie zéro nette émissions.

    Réaction de Michèle Rivasi, eurodéputée du groupe des Verts/ALE et co-rapporteur sur la gouvernance de l’Union de l’énergie réagit :

     

    « Ce règlement va nous permettre de s’orienter vers l’Accord de Paris. Tous les pays de l’UE devront désormais établir des plans d’action nationaux conformes à l’objectif de l’Accord de Paris, qui est de maintenir le réchauffement climatique bien en dessous de 2 °C, pour atteindre une température de 1,5 °C. Pour la première fois, nous avons ancré dans le droit de l’Union la nécessité de parvenir le plus tôt possible à zéro nette émissions de gaz à effet de serre.

    C’est une première, les objectifs 2030 pour le climat (les énergies renouvelables et l’efficacité énergétique) devront être alignés sur un budget carbone de l’UE et une stratégie climatique et énergétique à long terme qui soit compatible avec les objectifs de Paris. Cela nécessite de transformer en profondeur les principaux secteurs émetteurs – plutôt que de procéder à des améliorations marginales pour atteindre des objectifs à court terme.

    Cet accord apporte beaucoup de nouveautés dans la législation européenne. Il demande une stratégie européenne et complète sur le méthane, dont l’impact climatique est d’autant plus élevé que la période de référence choisie est courte, étant donné sa coute vie dans l’atmosphère. La gouvernance pointe aussi la pauvreté énergétique qui est un enjeu à ne pas sous-estimer. Aujourd’hui, personne dans l’Union européenne ne devrait avoir à choisir entre se chauffer, se rafraîchir ou manger.

    Cette gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique ouvre la voie à la transparence et à la participation des collectivités locales à construire l’avenir énergétique et climatique de leur pays. L’accès aux informations pertinentes via une plateforme européenne en ligne, ainsi qu’un dialogue permanent avec les parties prenantes dans l’élaboration ou la révision de plans vont permettre de tenir les gouvernements responsables de leurs objectifs.

    A la COP24 à Katowice, l’attention va se porter sur la mise en œuvre de l’Accord de Paris. Ces éléments de bonne gouvernance sont essentiels pour la crédibilité de l’Union européenne sur la scène internationale. Nous demandons maintenant à la Commission d’apporter une réponse sérieuse et concrète au changement climatique et de mettre en place une stratégie à long terme conforme à la dernière recommandation scientifique relative aux défis soulevés dans le rapport spécial du GIEC sur 1,5 °C. Il n’y a pas de temps à perdre ! »

    Intervention en plénière le 13 novembre 2018:

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