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Il faut réformer d’urgence l’Agence européenne du médicament

Gérard BAPT, Député PS à l’Assemblée nationale, et Michèle RIVASI, Députée Européenne du groupe des Verts-ALE, ont appelé, le 12 octobre à Bruxelles, à agir en faveur de la réforme de l’agence européenne du médicament.

Le scandale sanitaire du Médiator a mis en exergue la collusion existante entre industrie pharmaceutique, experts scientifiques et responsables d’agences sanitaires. Nous avons les éléments démontrant que cette connivence a aussi existé en Belgique pour protéger l’Isoméride, produit cousin du Mediator, appartenant au laboratoire Servier.

Dès 1991, Marianne Ewalenko, cardiologue en Belgique, donne l’alerte, après avoir constaté des valvulopathies (anomalies cardiaques) chez quelques patientes prenant un cocktail de médicaments pour leur surcharge pondérale. En 1993, des essoufflements sont constatés chez les patientes prenant uniquement de l’Isoméride.

«Nous avons adressé au laboratoire Servier dès 1991 des notifications associées à la prise de fenfluramine (Isoméride). Un signal de pharmacovigilance a été donné, c’est à dire que nous avons suspecté un lien possible (non décrit jusqu’alors) entre la survenance d’un évènement indésirable et une prise médicamenteuse», expliquent le docteur Ewalenko et le docteur Malak», au cours de la conférence.

Fin 1994, le docteur Xavier Kurz, responsable du centre de pharmacovigilance belge rédige un rapport dans lequel les alertes sur les risques de valvulopathies lancées par ces médecins belges sont minimisées et contestées. Et jusqu’en 1997, c’est le silence du côté du laboratoire Servier. L’Isoméride est finalement retiré du marché en France et aux Etats-Unis à la suite d’une alerte outre Atlantique.

«Si les notifications de ces lanceurs d’alerte belges avaient été sérieusement prises en considération, ces médicaments n’auraient pas été commercialisés aux Etats-Unis et le retrait de l’Isoméride et du Pondéral serait probablement survenu plus tôt en France. Des milliers de patients auraient pu être épargnés d’effets cardiovasculaires indésirables graves», ajoute Gérard Bapt.

La problématique des conflits d’intérêts n’est pas strictement un problème « franco-français », elle se pose également à l’Agence européenne des médicaments, dont la vocation est de donner des avis scientifiques à la Commission Européenne afin que celle-ci décide de délivrer, ou non, une autorisation de mise sur le marché à des médicaments, leur offrant, ainsi, l’opportunité de toucher un marché de plus de 500 millions de consommateurs.

En février 2011, les députées européennes Eva Joly (Les Verts/ALE) et Michèle Rivasi (Les Verts/ALE) ont saisi l’Office européen de lutte anti-fraude (OLAF) pour que ce dernier enquête sur les soupçons de conflits d’intérêts qui pèsent sur l’Agence. L’OLAF a ouvert une enquête interne le 22 juillet 2011 afin de vérifier ces allégations.

«La conférence d’aujourd’hui s’inscrit dans la droite ligne de cette saisine. Nous nous posons toujours la question de savoir pourquoi le docteur Kurz n’a pas fait remonter les informations données par les docteurs belges sur les effets de l’Isoméride, alors que ce docteur est membre de la cellule de pharmacovigilance de l’EMA. La confiance de cette agence passera par la présence de personnes au-dessus de tout soupçon», estime Michèle Rivasi.

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  • Communiqué de presse – Strasbourg, 13 novembre 2018

    Avec son objectif d’atteindre la neutralité nette des gaz à effet de serre (GES) dans la seconde moitié de ce siècle, l’Accord de Paris a été salué comme l’accord sur le climat le plus ambitieux à ce jour. Mais il ne peut être ambitieux et efficace seulement si les politiques suivent. Ce mardi 13 novembre 2018, le Parlement européen a approuvé l’accord sur la gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique (+475/-100/Abst 33).  Il ancre le concept de ‘budget carbone’ à l’horizon 2050 dans la législation de l’UE en soulignant la nécessité de parvenir le plus tôt possible à une économie zéro nette émissions.

    Réaction de Michèle Rivasi, eurodéputée du groupe des Verts/ALE et co-rapporteur sur la gouvernance de l’Union de l’énergie réagit :

     

    « Ce règlement va nous permettre de s’orienter vers l’Accord de Paris. Tous les pays de l’UE devront désormais établir des plans d’action nationaux conformes à l’objectif de l’Accord de Paris, qui est de maintenir le réchauffement climatique bien en dessous de 2 °C, pour atteindre une température de 1,5 °C. Pour la première fois, nous avons ancré dans le droit de l’Union la nécessité de parvenir le plus tôt possible à zéro nette émissions de gaz à effet de serre.

    C’est une première, les objectifs 2030 pour le climat (les énergies renouvelables et l’efficacité énergétique) devront être alignés sur un budget carbone de l’UE et une stratégie climatique et énergétique à long terme qui soit compatible avec les objectifs de Paris. Cela nécessite de transformer en profondeur les principaux secteurs émetteurs – plutôt que de procéder à des améliorations marginales pour atteindre des objectifs à court terme.

    Cet accord apporte beaucoup de nouveautés dans la législation européenne. Il demande une stratégie européenne et complète sur le méthane, dont l’impact climatique est d’autant plus élevé que la période de référence choisie est courte, étant donné sa coute vie dans l’atmosphère. La gouvernance pointe aussi la pauvreté énergétique qui est un enjeu à ne pas sous-estimer. Aujourd’hui, personne dans l’Union européenne ne devrait avoir à choisir entre se chauffer, se rafraîchir ou manger.

    Cette gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique ouvre la voie à la transparence et à la participation des collectivités locales à construire l’avenir énergétique et climatique de leur pays. L’accès aux informations pertinentes via une plateforme européenne en ligne, ainsi qu’un dialogue permanent avec les parties prenantes dans l’élaboration ou la révision de plans vont permettre de tenir les gouvernements responsables de leurs objectifs.

    A la COP24 à Katowice, l’attention va se porter sur la mise en œuvre de l’Accord de Paris. Ces éléments de bonne gouvernance sont essentiels pour la crédibilité de l’Union européenne sur la scène internationale. Nous demandons maintenant à la Commission d’apporter une réponse sérieuse et concrète au changement climatique et de mettre en place une stratégie à long terme conforme à la dernière recommandation scientifique relative aux défis soulevés dans le rapport spécial du GIEC sur 1,5 °C. Il n’y a pas de temps à perdre ! »

    Intervention en plénière le 13 novembre 2018:

    La gouvernance de l’Union de l’énergie est un bel exemple de réussite européenne:

    Vidéo Europarl TV:

    Réaction de Michèle Rivasi sur la Stratégie climat 2050 de la Commission européenne:

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