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Dispositifs médicaux: Le Parlement européen fait machine arrière sur l’évaluation des dispositifs à risque mais interdit les substances dangereuses

Le Parlement européen a voté aujourd’hui en faveur d’un nouveau rapport sur les dispositifs médicaux. Michèle Rivasi, députée européenne co-rapporteur pour le groupe des Verts/ALE au Parlement européen, rappelle que « la législation sur les dispositifs médicaux doit garantir la sécurité, la sûreté et l’efficacité des éléments que l’on implante dans le corps à des fins médicales ou esthétiques. Or, les scandales comme ceux des implants mammaires PIP ou prothèses de hanche ont montré que ce n’était pas le cas ».

Conformément à la résolution PIP adoptée par ce même Parlement le 14 juin 2012, le groupe des Verts-ALE avait introduit un système d’autorisation avant mise sur le marché pour les dispositifs médicaux de classes IIb et III (donc les plus à risque), afin de disposer des meilleures données cliniques possibles avant mise sur le marché, et donc de garantir au maximum la sécurité des patients.

« Je regrette que ce système n’ait pas été retenu par la Commission dans sa proposition législative et que nous n’ayons pas trouvé une majorité favorable au sein du Parement. Le compromis auquel nous sommes finalement arrivés, avec des organismes notifiés spéciaux pour les dispositifs à risque et un contrôle renforcé de leur travail par les autorités est vraiment le minimum acceptable. Le vote d’aujourd’hui l’a affaibli en réduisant drastiquement le nombre d’experts indépendants chargés de ce contrôle . Une fois de plus, il y a eu un lobbying intense de la part des industriels pour réduire les mécanismes de contrôle. Le groupe des conservateurs a invoqué une perte d’innovation et de compétitivité de nos PME: les intérêts économiques sont aujourd’hui clairement passés devant la sécurité des patients. »

« Concernant la réutilisation des dispositifs médicaux, nous avions introduit l’idée d’une liste pour les dispositifs à usage unique: ce qui n’est pas sur cette liste est réutilisable, avec des normes de décontamination renforcée (1) et une responsabilité accrue des professionnels chargés de décontaminer. Le vote d’aujourd’hui confirme ce point. »

Le groupe des Verts/ALE avait également demandé que les dispositifs innovants, tant du point de vue de la technologie utilisée que des matériaux employés, soient soumis à une évaluation clinique comparative par rapport aux traitements déjà existants pour la même indication, qu’il s’agisse de dispositifs médicaux ou de médicaments. « Cette comparaison est essentielle, quand on sait que de plus en plus de dispositifs médicaux font aujourd’hui concurrence à des médicaments mais que les voies d’autorisation diffèrent sensiblement. Cette proposition n’a malheureusement pas été retenue aujourd’hui. », commente l’eurodéputée.

« Enfin, bonne nouvelle malgré tout concernant les substances cancérigènes, mutagènes et reprotoxiques: elles sont aujourd’hui interdites dans les cosmétiques et les jouets, nous avons demandé que cette restriction concerne également les perturbateurs endocriniens et soit élargie aux dispositifs médicaux mènent obligatoirement à une exposition directe, sauf quand il n’existe aucune alternative sûre. Nous avons eu gain de cause. »

« La rapporteuse a obtenu aujourd’hui le mandat de négociation avec les Etats Membres. Le Conseil des ministres européens en charge de ce dossier travaille actuellement sur la proposition de la Commission mais accuse un important retard: il est urgent qu’il termine rapidement pour que les négociations avec le Parlement et la Commission puissent commencer avant la fin de cette mandature. « 

(1) voir le scandale des sondes d’échographie endocavitaires mal décontaminées (voir conférence de presse du 3 juin 2013)

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