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Dispositifs médicaux : éviter un scandale comme PIP à l’avenir

Face aux différents scandales impliquant des prothèses mammaires (PIP) , ou articulaires (Ceraver) défectueuses, la Commission européenne a proposé deux nouvelles législations sur les dispositifs médicaux, sur lesquelles la Commission de l’Environnement, de la santé publique et de la protection des consommateurs du Parlement européen s’est prononcée aujourd’hui.

Pour Michèle Rivasi, Vice-Présidente du groupe des Verts/ALE au Parlement européen, il était indispensable de renforcer les règles entourant la mise sur le marché de ces produits que l’on implante dans le corps humain :

« Aujourd’hui, quand on veut mettre sur le marché européen des dispositifs médicaux, il n’est pas nécessaire d’obtenir une autorisation préalable d’une autorité sanitaire, comme c’est le cas pour les médicaments. Que ce soit pour une seringue, un implant ou un scanner, les fabricants doivent uniquement démontrer que leur produit est conforme aux normes européennes à travers un marquage CE -pour « conformité européenne »-  qu’ils obtiennent auprès de l’un des 80 organismes notifiés de l’Union. Or ces organismes sont des entités privées, employant des ingénieurs et dont les recettes dépendent directement de leur capacité à octroyer le marquage CE à un coût et dans des délais compétitifs. En clair, ces organismes sont de facto en conflit d’intérêt et manquent de personnel qualifié dans le domaine de la santé« .

L’eurodéputée spécialisée dans les questions de santé précise : « contrairement aux médicaments, lorsqu’un dispositif implanté ne fonctionne pas comme prévu, il est impossible d’arrêter le traitement du jour au lendemain: il faut à nouveau opérer le patient. J’ai pu rencontrer à Marseille en avril dernier les victimes de l’entreprise PIP, qui vivent un véritable calvaire à cause de leurs prothèses mammaires défectueuses. Le scandale est loin d’être clos, c’est pour cela que l’Europe doit intervenir rapidement, afin d’éviter de nouvelles victimes à l’avenir ».

Le groupe des Verts et les socialistes ont proposé l’introduction d’un système d’autorisation préalable à la mise sur le marché pour les catégories de dispositifs médicaux les plus à risque. « Mais face au lever de bouclier de l’industrie et de la droite, il a été proposé de limiter le nombre d’organismes notifiés autorisés à traiter ces catégories (1). Les écologistes ont également proposé que tous les dispositifs médicaux soient considérés comme réutilisables en principe, sauf quand des raisons de santé publique justifiées indiquent le contraire, afin de fixer un encadrement clair et le plus exigeant possible pour la décontamination (2). Enfin, nous avons proposé, quand une alternative existe, d’interdire l’usage de matériaux cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction ou perturbateurs endocriniens dans les dispositifs médicaux par exemple les phtalates, en particulier quand l’exposition de ces dispositifs est directe: implant, perfusion). Sur ce point, nous regrettons qu’un délai de 8 ans soit mis en place, c’est trop long… »

Pour conclure, Michèle Rivasi regrette les agissements de l’industrie, qui, comme pour le tabac, « a tout fait pour retarder ce vote important. Il est essentiel que les négociations avancent avant la fin de cette mandature, sinon il faudra tout recommencer et risquer de nouveaux reculs en matière de sécurité des patients.  Le vote en plénière est prévu pour octobre, tous les acteurs doivent rester mobilisés d’ici-là. J’appelle donc le Conseil à faire son maximum pour arriver à un accord pendant la mandature actuelle pour pouvoir commencer les négociations Conseil-Parlement au plus vite« .

 

(1)    en établissant des « organismes notifiés spéciaux », agréés par l’Agence européenne du médicament. Pour renforcer ce mécanisme, a également été introduit un comité d’experts à la Commission, en charge de donner un avis préalable, au cas par cas, sur les dossiers en cours d’examen dans les organismes notifiés spéciaux. Donc renforcement des qualifications requises pour l’organisme notifié et double contrôle.

(2)    on observe une tendance de l’industrie à présenter un peu trop rapidement nombre de dispositifs comme étant « à usage unique », ce qui permet de vendre plus de produits mais qui dans le même temps grève les budgets des hôpitaux – à la fois pour l’achat et pour le traitement des déchets ainsi générés – et conduits parfois à des réutilisations non autorisées, dans des conditions des désinfections plus que douteuses. Les Verts ont donc proposé de renverser cette logique

 

 

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  • Communiqué de presse – Strasbourg, 13 novembre 2018

    Avec son objectif d’atteindre la neutralité nette des gaz à effet de serre (GES) dans la seconde moitié de ce siècle, l’Accord de Paris a été salué comme l’accord sur le climat le plus ambitieux à ce jour. Mais il ne peut être ambitieux et efficace seulement si les politiques suivent. Ce mardi 13 novembre 2018, le Parlement européen a approuvé l’accord sur la gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique (+475/-100/Abst 33).  Il ancre le concept de ‘budget carbone’ à l’horizon 2050 dans la législation de l’UE en soulignant la nécessité de parvenir le plus tôt possible à une économie zéro nette émissions.

    Réaction de Michèle Rivasi, eurodéputée du groupe des Verts/ALE et co-rapporteur sur la gouvernance de l’Union de l’énergie réagit :

     

    « Ce règlement va nous permettre de s’orienter vers l’Accord de Paris. Tous les pays de l’UE devront désormais établir des plans d’action nationaux conformes à l’objectif de l’Accord de Paris, qui est de maintenir le réchauffement climatique bien en dessous de 2 °C, pour atteindre une température de 1,5 °C. Pour la première fois, nous avons ancré dans le droit de l’Union la nécessité de parvenir le plus tôt possible à zéro nette émissions de gaz à effet de serre.

    C’est une première, les objectifs 2030 pour le climat (les énergies renouvelables et l’efficacité énergétique) devront être alignés sur un budget carbone de l’UE et une stratégie climatique et énergétique à long terme qui soit compatible avec les objectifs de Paris. Cela nécessite de transformer en profondeur les principaux secteurs émetteurs – plutôt que de procéder à des améliorations marginales pour atteindre des objectifs à court terme.

    Cet accord apporte beaucoup de nouveautés dans la législation européenne. Il demande une stratégie européenne et complète sur le méthane, dont l’impact climatique est d’autant plus élevé que la période de référence choisie est courte, étant donné sa coute vie dans l’atmosphère. La gouvernance pointe aussi la pauvreté énergétique qui est un enjeu à ne pas sous-estimer. Aujourd’hui, personne dans l’Union européenne ne devrait avoir à choisir entre se chauffer, se rafraîchir ou manger.

    Cette gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique ouvre la voie à la transparence et à la participation des collectivités locales à construire l’avenir énergétique et climatique de leur pays. L’accès aux informations pertinentes via une plateforme européenne en ligne, ainsi qu’un dialogue permanent avec les parties prenantes dans l’élaboration ou la révision de plans vont permettre de tenir les gouvernements responsables de leurs objectifs.

    A la COP24 à Katowice, l’attention va se porter sur la mise en œuvre de l’Accord de Paris. Ces éléments de bonne gouvernance sont essentiels pour la crédibilité de l’Union européenne sur la scène internationale. Nous demandons maintenant à la Commission d’apporter une réponse sérieuse et concrète au changement climatique et de mettre en place une stratégie à long terme conforme à la dernière recommandation scientifique relative aux défis soulevés dans le rapport spécial du GIEC sur 1,5 °C. Il n’y a pas de temps à perdre ! »

    Intervention en plénière le 13 novembre 2018:

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