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Mieux surveiller les effets indésirables des médicaments et mieux informer les patients.

13 Avr 2010

Commission ITRE

Les députés de la Commission de l’Industrie, de la Recherche et de l’Energie (ITRE) du Parlement Européen ont adopté à une très large majorité l’avis sur la pharmacovigilance de l’eurodéputée Europe Ecologie Michèle Rivasi. La pharmacovigilance consiste au suivi des effets indésirables des médicaments et à l’information des patients.

« Les révisions de la directive et du règlement proposées par la Commission Européenne représentent un risque réel d’affaiblissement de la pharmacovigilance européenne. En particulier parce que des propositions comme la fin de l’obligation de financement public menace de réduire le système de pharmacovigilance au rang de prestataire de service des firmes pharmaceutiques. Et parce que la mainmise de l’industrie pharmaceutique sur le recueil, l’analyse et l’interprétation des données place les labos dans une intenable situation de conflits d’intérêts. Ce sont ces menaces ce que j’ai cherché à corriger », explique la députée Michèle Rivasi (Verts/ALE), rapporteure du dossier de la pharmacovigilance au sein de la Commission ITRE.

Les propositions de Michèle Rivasi rappellent la responsabilité des Etats-Membres à détecter et suivre les effets indésirables d’un médicament commercialisé sur leur territoire. Elles instaurent aussi, à l’échelle européenne, un « comité de pharmacovigilance » distinct du comité des médicaments à usage humain déjà en vigueur. « Les médicaments récemment autorisés faisant l’objet d’une surveillance approfondie seront signalés sur leur emballage par une alerte en forme de triangle et contenant un point d’exclamation, de manière à correctement informer les patients, poursuit Michèle Rivasi. Les députés ont également voté en faveur de la transparence et de l’accès du public et des experts indépendants à la base de données européenne recensant les études et notifications d’effets indésirables. »

Adoptées à une large majorité (47 voix pour, 4 voix contre les modifications apportées la directive ; 46 voix pour, 5 contre, pour le règlement), les avis de la Commission ITRE sur la pharmacovigilance seront soumis le 27 avril à la Commission Environnement et Santé publique (ENVI), lors du vote sur le rapport final de la britannique Linda McAvan. Un vote en plénière du Parlement européen, le 14 juin prochain, viendra clore cette première discussion parlementaire sur la pharmacovigilance.

Michèle Rivasi déclare : « Le renforcement du système de la pharmacovigilance exprimé par la Commission ITRE a fait l’objet d’un large consensus qui dépasse les habituels clivages politiques. Il doit toutefois être confirmé. C’est pourquoi il est indispensable que les médecins et les associations de consommateurs continuent dans les semaines à venir à se mobiliser sur ce dossier sensible mais essentiel à la construction d’une véritable Europe de la Santé, respectueuse des patients, et indépendante des lobbies pharmaceutiques. »

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  • Communiqué de presse – Strasbourg, 13 novembre 2018

    Avec son objectif d’atteindre la neutralité nette des gaz à effet de serre (GES) dans la seconde moitié de ce siècle, l’Accord de Paris a été salué comme l’accord sur le climat le plus ambitieux à ce jour. Mais il ne peut être ambitieux et efficace seulement si les politiques suivent. Ce mardi 13 novembre 2018, le Parlement européen a approuvé l’accord sur la gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique (+475/-100/Abst 33).  Il ancre le concept de ‘budget carbone’ à l’horizon 2050 dans la législation de l’UE en soulignant la nécessité de parvenir le plus tôt possible à une économie zéro nette émissions.

    Réaction de Michèle Rivasi, eurodéputée du groupe des Verts/ALE et co-rapporteur sur la gouvernance de l’Union de l’énergie réagit :

     

    « Ce règlement va nous permettre de s’orienter vers l’Accord de Paris. Tous les pays de l’UE devront désormais établir des plans d’action nationaux conformes à l’objectif de l’Accord de Paris, qui est de maintenir le réchauffement climatique bien en dessous de 2 °C, pour atteindre une température de 1,5 °C. Pour la première fois, nous avons ancré dans le droit de l’Union la nécessité de parvenir le plus tôt possible à zéro nette émissions de gaz à effet de serre.

    C’est une première, les objectifs 2030 pour le climat (les énergies renouvelables et l’efficacité énergétique) devront être alignés sur un budget carbone de l’UE et une stratégie climatique et énergétique à long terme qui soit compatible avec les objectifs de Paris. Cela nécessite de transformer en profondeur les principaux secteurs émetteurs – plutôt que de procéder à des améliorations marginales pour atteindre des objectifs à court terme.

    Cet accord apporte beaucoup de nouveautés dans la législation européenne. Il demande une stratégie européenne et complète sur le méthane, dont l’impact climatique est d’autant plus élevé que la période de référence choisie est courte, étant donné sa coute vie dans l’atmosphère. La gouvernance pointe aussi la pauvreté énergétique qui est un enjeu à ne pas sous-estimer. Aujourd’hui, personne dans l’Union européenne ne devrait avoir à choisir entre se chauffer, se rafraîchir ou manger.

    Cette gouvernance de l’Union de l’énergie et de l’action climatique ouvre la voie à la transparence et à la participation des collectivités locales à construire l’avenir énergétique et climatique de leur pays. L’accès aux informations pertinentes via une plateforme européenne en ligne, ainsi qu’un dialogue permanent avec les parties prenantes dans l’élaboration ou la révision de plans vont permettre de tenir les gouvernements responsables de leurs objectifs.

    A la COP24 à Katowice, l’attention va se porter sur la mise en œuvre de l’Accord de Paris. Ces éléments de bonne gouvernance sont essentiels pour la crédibilité de l’Union européenne sur la scène internationale. Nous demandons maintenant à la Commission d’apporter une réponse sérieuse et concrète au changement climatique et de mettre en place une stratégie à long terme conforme à la dernière recommandation scientifique relative aux défis soulevés dans le rapport spécial du GIEC sur 1,5 °C. Il n’y a pas de temps à perdre ! »

    Intervention en plénière le 13 novembre 2018:

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