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Mieux surveiller les effets indésirables des médicaments et mieux informer les patients.

13 Avr 2010

Commission ITRE

Les députés de la Commission de l’Industrie, de la Recherche et de l’Energie (ITRE) du Parlement Européen ont adopté à une très large majorité l’avis sur la pharmacovigilance de l’eurodéputée Europe Ecologie Michèle Rivasi. La pharmacovigilance consiste au suivi des effets indésirables des médicaments et à l’information des patients.

« Les révisions de la directive et du règlement proposées par la Commission Européenne représentent un risque réel d’affaiblissement de la pharmacovigilance européenne. En particulier parce que des propositions comme la fin de l’obligation de financement public menace de réduire le système de pharmacovigilance au rang de prestataire de service des firmes pharmaceutiques. Et parce que la mainmise de l’industrie pharmaceutique sur le recueil, l’analyse et l’interprétation des données place les labos dans une intenable situation de conflits d’intérêts. Ce sont ces menaces ce que j’ai cherché à corriger », explique la députée Michèle Rivasi (Verts/ALE), rapporteure du dossier de la pharmacovigilance au sein de la Commission ITRE.

Les propositions de Michèle Rivasi rappellent la responsabilité des Etats-Membres à détecter et suivre les effets indésirables d’un médicament commercialisé sur leur territoire. Elles instaurent aussi, à l’échelle européenne, un « comité de pharmacovigilance » distinct du comité des médicaments à usage humain déjà en vigueur. « Les médicaments récemment autorisés faisant l’objet d’une surveillance approfondie seront signalés sur leur emballage par une alerte en forme de triangle et contenant un point d’exclamation, de manière à correctement informer les patients, poursuit Michèle Rivasi. Les députés ont également voté en faveur de la transparence et de l’accès du public et des experts indépendants à la base de données européenne recensant les études et notifications d’effets indésirables. »

Adoptées à une large majorité (47 voix pour, 4 voix contre les modifications apportées la directive ; 46 voix pour, 5 contre, pour le règlement), les avis de la Commission ITRE sur la pharmacovigilance seront soumis le 27 avril à la Commission Environnement et Santé publique (ENVI), lors du vote sur le rapport final de la britannique Linda McAvan. Un vote en plénière du Parlement européen, le 14 juin prochain, viendra clore cette première discussion parlementaire sur la pharmacovigilance.

Michèle Rivasi déclare : « Le renforcement du système de la pharmacovigilance exprimé par la Commission ITRE a fait l’objet d’un large consensus qui dépasse les habituels clivages politiques. Il doit toutefois être confirmé. C’est pourquoi il est indispensable que les médecins et les associations de consommateurs continuent dans les semaines à venir à se mobiliser sur ce dossier sensible mais essentiel à la construction d’une véritable Europe de la Santé, respectueuse des patients, et indépendante des lobbies pharmaceutiques. »

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